《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)總局頒布，于2014年10月1日起施行。為做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息化工作，提升監(jiān)管效能，總局組織開(kāi)發(fā)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、該系統(tǒng)于2014年10月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)和注銷(xiāo)等業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。使用手冊(cè)和演示視頻可從系統(tǒng)中下載。

二、各地要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限，確保系統(tǒng)按時(shí)啟用，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權(quán)威。

三、各地醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)作為本行政區(qū)域內(nèi)該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調(diào)部門(mén)，負(fù)責(zé)組織相關(guān)宣貫培訓(xùn)和推廣應(yīng)用。

四、2014年10月1日后，有關(guān)省（區(qū)、市）局、設(shè)區(qū)的市級(jí)局仍需使用自行開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案的，應(yīng)當(dāng)按照總局有關(guān)要求，于2014年底前做好與該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確、及時(shí)更新，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的共享和互聯(lián)互通。

系統(tǒng)咨詢(xún)電話(huà)：010-88331479（生產(chǎn)監(jiān)管）

010-88331471（經(jīng)營(yíng)監(jiān)管）

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年9月26日