為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半自動(dòng)凝血分析儀、半自動(dòng)生化分析儀等13個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。近日，國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)布2014年第3期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，共曝光84批次不合格產(chǎn)品。

通過抽檢，在光學(xué)治療設(shè)備產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)中，有2臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。標(biāo)示安徽航天生物科技有限公司生產(chǎn)的一批次高能窄譜光動(dòng)力治療儀被檢出正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常使用時(shí)的穩(wěn)定性、與供電網(wǎng)的分?jǐn)囗?xiàng)目不合格，標(biāo)示鄭州迪生儀器儀表有限公司生產(chǎn)的一批次嬰兒藍(lán)光治療儀被檢出識(shí)別、標(biāo)記和文件-設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記-分類項(xiàng)目不合格。

在二氧化碳激光治療機(jī)產(chǎn)品抽檢中，有3臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。標(biāo)示天津市雷意激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一批次二氧化碳激光治療儀被檢出控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、波長(zhǎng)項(xiàng)目不合格，標(biāo)示長(zhǎng)春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的一批次二氧化碳激光治療機(jī)被檢出指示燈和按鈕、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性項(xiàng)目不合格，標(biāo)示上海市激光技術(shù)研究所生產(chǎn)的一批次二氧化碳激光治療機(jī)被檢出輸入功率、脈沖寬度、重復(fù)頻率項(xiàng)目不合格。

此外，在體表式紅外體溫計(jì)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)中，有7批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；醫(yī)用離心機(jī)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)中，有14臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；在胎心儀產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)中，有3臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽檢結(jié)果公布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責(zé)成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。