依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)督管理應(yīng)該如何讓進(jìn)行呢?山東省藥監(jiān)局器械處陳處長(zhǎng)給出了解釋：

一、監(jiān)督檢查計(jì)劃的制定與實(shí)施

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

說(shuō)明：

1、依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分級(jí)分類管理。國(guó)家總局正制定--生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類管理實(shí)施辦法。明確國(guó)家、省、市、縣相應(yīng)分級(jí)分類的監(jiān)管職責(zé)。

2、市、縣局結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，按照省局計(jì)劃、職責(zé)劃分要求等，相應(yīng)制定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查計(jì)劃。

3、監(jiān)督檢查計(jì)劃一般是年度的、日常的監(jiān)督檢查要求。

4、監(jiān)督檢查計(jì)劃的實(shí)施，總結(jié)報(bào)表工作很重要。

A 編制計(jì)劃應(yīng)策劃好、統(tǒng)籌安排

我省目前共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)975家，其中I類生產(chǎn)企業(yè)232家，Ⅱ類生產(chǎn)企業(yè)583家，Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)160家。列入高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)77家。

如何開(kāi)展好監(jiān)督檢查工作，編制監(jiān)督檢查計(jì)劃是需要策劃的。需要結(jié)合法規(guī)要求、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作重點(diǎn)，以及發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題等來(lái)統(tǒng)籌安排整體的監(jiān)管工作。

B 根據(jù)實(shí)際需要采取適宜的監(jiān)督檢查方式

主要的監(jiān)督檢查方式有：

1、日常監(jiān)督檢查：主要對(duì)企業(yè)合法性、產(chǎn)品合法性、生產(chǎn)條件、采購(gòu)、檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查等。可以靈活采取定期檢查或突擊檢查、獨(dú)立檢查或聯(lián)合檢查、全面檢查或重點(diǎn)抽查等方式。。

2、跟蹤檢查：企業(yè)整改情況的跟蹤。

3、飛行檢查：對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品及企業(yè)有因突擊性檢查(辦法55條)

4、專項(xiàng)檢查：對(duì)普遍性問(wèn)題的集中檢查整治。

各種檢查形式相互結(jié)合共同作用落實(shí)監(jiān)管部門有效監(jiān)管的職責(zé)。

關(guān)于飛行檢查：

《辦法》第五十五條　對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品*隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

說(shuō)明：

1、市、縣各級(jí)監(jiān)管部門均可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開(kāi)展飛行檢查。

2、飛行檢查是嚴(yán)格程序的突擊檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)實(shí)施跟蹤檢查，落實(shí)整改情況。

3、飛行檢查是納入監(jiān)督檢查計(jì)劃中的重要檢查方式。

4、各地應(yīng)積極開(kāi)展飛行檢查，增強(qiáng)監(jiān)督檢查威力。

C 開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，確定下一步計(jì)劃。

綜合各項(xiàng)監(jiān)管工作情況：

1、監(jiān)督檢查結(jié)果

(對(duì)于檢查不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施停產(chǎn)整頓、行政處罰、整改復(fù)查、可疑問(wèn)題產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢。)

2、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況

3、行政處罰情況

4、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告

通過(guò)年度風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，確定下一年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率等。

D醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定與實(shí)施流程

二、監(jiān)督檢查的組織實(shí)施

A 監(jiān)督檢查內(nèi)容

*《辦法》第五十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。

*《條例》五十三條規(guī)定 重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行;

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。

*檢查依據(jù)：法規(guī)、規(guī)章

*檢查標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

*查證資料：產(chǎn)品注冊(cè)(備案)的技術(shù)要求

B 監(jiān)督檢查程序

《辦法》第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

相關(guān)規(guī)定有《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào) );

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序》(國(guó)食藥監(jiān)械[2012]153號(hào))。

C 實(shí)施監(jiān)督檢查

1.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查前的準(zhǔn)備;

2.實(shí)施監(jiān)督檢查的流程;

3.監(jiān)督檢查后的總結(jié)。

1.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查前的準(zhǔn)備：

了解企業(yè)狀況;

確定檢查范圍、方式;

確定檢查重點(diǎn)內(nèi)容 ;

確定檢查時(shí)間、檢查人員、檢查分工、檢查進(jìn)度;

編制檢查方案;

通知檢查相關(guān)事宜(突擊檢查方式不適用);

準(zhǔn)備相關(guān)的執(zhí)法檢查文書(shū)(必要時(shí)，可準(zhǔn)備照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備)。

2. 實(shí)施監(jiān)督檢查的流程：

出示執(zhí)法證件，告知檢查目的、檢查依據(jù)、檢查流程及檢查紀(jì)律。

了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。

圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

檢查組長(zhǎng)可選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)召集檢查員匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，通報(bào)檢查情況，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，告知整改意見(jiàn)。

3.監(jiān)督檢查后的總結(jié)。

在實(shí)施完對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查之后，要對(duì)照檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，根據(jù)檢查結(jié)論的要求，及時(shí)督促企業(yè)進(jìn)行整改，對(duì)企業(yè)整改的情況應(yīng)進(jìn)行追蹤檢查以確保企業(yè)按照整改要求整改到位。

此外，還應(yīng)及時(shí)對(duì)檢查過(guò)程中留存的記錄進(jìn)行整理、總結(jié)和歸檔。*好對(duì)監(jiān)督檢查和企業(yè)整改的情況實(shí)施電子化管理，方便日常的查找和利用。

三、監(jiān)督管理的行政措施

A 責(zé)任約談

《辦法》第五十六條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

(一)生產(chǎn)存在嚴(yán)重*隱患的;

(二)生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的;

(三)信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。

要點(diǎn)：

1、責(zé)任約談是例行常規(guī)的工作，各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)建立相關(guān)工作機(jī)制。 2、企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人必須親自到場(chǎng)。

3、應(yīng)有約談的記錄，企業(yè)的承諾等書(shū)面資料留存。

B 建立監(jiān)管檔案

《辦法》第五十七條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

要點(diǎn)：

1、省、市、縣各級(jí)部門必須按照管轄職責(zé)建立生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。市、縣應(yīng)當(dāng)做到一企一檔。

2、監(jiān)管檔案的管理應(yīng)有制度規(guī)定。誰(shuí)負(fù)責(zé)、存什么、怎么做?

3、監(jiān)管檔案是痕跡化管理，落實(shí)我們監(jiān)管職責(zé)的證明。

C 統(tǒng)一的監(jiān)管信息平臺(tái)

《辦法》第五十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)