昨日(12月4日)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布消息，從昨日開始，將公開向業(yè)內(nèi)征求關于《醫(yī)療器械分類規(guī)則（征求意見稿）》的建言。

《每日經(jīng)濟新聞》記者從征求意見稿中獲悉，新條例將對醫(yī)療器械按風險程度分三類管理，按風險程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為*類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類）。

此前,消息人士在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時透露，如果這份新條例順利落地，食藥監(jiān)總局還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量*保障能力。

在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來，征求意見稿中的“分類監(jiān)管”思路，將對未來的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管產(chǎn)生一定的影響。

就國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)來講，分類監(jiān)管的實施，行業(yè)規(guī)范將更清晰，標準更規(guī)范，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現(xiàn)，因為國內(nèi)現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產(chǎn)企業(yè)還多，估計得有15000家左右大大小小的企業(yè)，產(chǎn)品數(shù)千種”。他對《每日經(jīng)濟新聞》記者說，“現(xiàn)在國內(nèi)平均每個企業(yè)的產(chǎn)值也就1000萬元人民幣以內(nèi)，如果這份征求意見稿能落地，相關企業(yè)的平均產(chǎn)值就會隨之上升”。

趙鎮(zhèn)預計，新規(guī)落地后，國內(nèi)江浙滬、京津地區(qū)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)龍頭地位會進一步增強，好的醫(yī)療器械資源會更多地流向上述地區(qū)。

在涉及醫(yī)療器械品種規(guī)范方面，未來監(jiān)管部門應該還會有后續(xù)動作，比如包括優(yōu)化、注冊及監(jiān)管等。

未來我國的基層機構對醫(yī)療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大。加上征求意見稿的監(jiān)管精神，未來將更容易推動中國的醫(yī)療器械下沉，這對致力開發(fā)實用型和普及型產(chǎn)品的有好處，而且家用型的醫(yī)療器械也會得到更大的發(fā)展空間。

至于對進口器械市場的影響，趙鎮(zhèn)認為，如果征求意見稿能順利落地，尤其是監(jiān)管類別劃分清楚之后，未來的器械進口就會對很多產(chǎn)品提高指標限制，為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的健康循環(huán)發(fā)展提供契機。

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