2014年下半年以來，寧波市局結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)和醫(yī)療器械*風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，開展對(duì)全市無菌類、植入性、體外診斷試劑、電機(jī)類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，并對(duì)每家企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了通報(bào)，強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)，取得了較好的實(shí)際效果。

從檢查情況看，主要存在以下幾方面問題：一是企業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)人員變動(dòng)較為頻繁，造成生產(chǎn)工藝、技術(shù)數(shù)據(jù)變動(dòng)；二是生產(chǎn)環(huán)境不符合規(guī)定要求，特別是潔凈室的管理還欠規(guī)范；三是工藝用水管理不規(guī)范，工藝用水管理制度與實(shí)際操作不一致，對(duì)制水設(shè)備的定期清洗和消毒記錄不詳；四是檢驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備管理不到位，企業(yè)自行設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備缺少有效的驗(yàn)證；五是倉(cāng)儲(chǔ)管理中未嚴(yán)格按制度執(zhí)行，編號(hào)管理混亂，造成帳、卡、物數(shù)量不一致。

為認(rèn)真抓好整改工作落實(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控，市局要求各縣（市）區(qū)局（分局）加強(qiáng)跟蹤檢查，并將根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》要求，繼續(xù)有針對(duì)性地開展對(duì)全市低信用、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的突擊檢。

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