記者從市食藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合法、產(chǎn)品合格、滿(mǎn)足可追溯要求，近日，市食藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，并聯(lián)合市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)開(kāi)展全市三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)檢查。

18家“失聯(lián)”企業(yè)被處理

據(jù)介紹，在針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的檢查中，共出動(dòng)執(zhí)法人員4480人次，檢查1857家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將18家聯(lián)系不上的企業(yè)移交相關(guān)區(qū)、縣（市）局處理，擬注銷(xiāo)9家企業(yè)。對(duì)60家存在經(jīng)營(yíng)不規(guī)范問(wèn)題的企業(yè)提出限期整改要求，并對(duì)存在問(wèn)題且需要進(jìn)行限期整改的企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查率達(dá)*。

在針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢查中，市食藥監(jiān)局根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知要求，組織全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家組成8個(gè)檢查小組和1 個(gè)督查組，重點(diǎn)對(duì)全市37家三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的17個(gè)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，以及相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、程序和應(yīng)急預(yù)案等的執(zhí)行情況進(jìn)行交流和檢查。

“三統(tǒng)一”檢查確保真實(shí)有效

此次市食藥監(jiān)局針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的檢查采取了“三統(tǒng)一”方式。一是統(tǒng)一組織，由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一從各區(qū)、縣（市）局抽調(diào)具有豐富醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的工作人員，組成8個(gè)檢查小組和1個(gè)督查組，相關(guān)工作人員還接受了查前培訓(xùn)以確保檢查水平；二是統(tǒng)一檢查內(nèi)容，確保檢查工作統(tǒng)一、規(guī)范；三是統(tǒng)一檢查方式，規(guī)定各檢查組在查閱資料、檔案的基礎(chǔ)上，按市食藥監(jiān)局提供的企業(yè)名冊(cè)進(jìn)行檢查，主要針對(duì)2013年初至2014年10月行政審批下放后新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械集中采購(gòu)供應(yīng)商開(kāi)展檢查，并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)監(jiān)管工作開(kāi)展情況，確保檢查內(nèi)容真實(shí)有效。

糾正“制度停留在文件上”

檢查發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)能認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，主動(dòng)查找問(wèn)題、排查風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題做到認(rèn)真整改。監(jiān)管人員在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)院建立較完善的監(jiān)測(cè)流程；針對(duì)科室上報(bào)的可疑不良事件，能做到先由醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，嚴(yán)格區(qū)分醫(yī)療事故、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和醫(yī)療器械不良事件，再由專(zhuān)人上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件例數(shù)過(guò)少，年度報(bào)告數(shù)量為個(gè)位數(shù)甚至零報(bào)告；有的醫(yī)院執(zhí)行管理制度停留在文件上，沒(méi)有落實(shí)到醫(yī)療器械使用科室和具體人員；有些醫(yī)療器械不良事件記錄不完整。針對(duì)上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理和不良事件監(jiān)測(cè)中存在的問(wèn)題，市食藥監(jiān)局均提出了相應(yīng)的限期整改要求。

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