《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》作為當事人經(jīng)營醫(yī)療器械的法定許可文本，上面明確載有其經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等信息，是藥品監(jiān)管部門對企業(yè)依法開展監(jiān)管的重要依據(jù)。下面，筆者結(jié)合稽查實踐，就如何從器械經(jīng)營許可證發(fā)現(xiàn)違法行為談幾點看法。

一看證件編號。目前，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式有兩種：一種是××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號，

其中*位×代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位×代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位×代表4位數(shù)許可年份；

第七到十位×代表4位數(shù)許可流水號。

另一種是××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號，其中*位×代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位×代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位×代表4位數(shù)備案年份；

第七到十位×代表4位數(shù)備案流水號。如果稽查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)經(jīng)營許可證編號為××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號，但其卻經(jīng)營了三類器械，那么說明該企業(yè)存在違法行為，因為三類器械是需要許可的。

二看企業(yè)名稱。應(yīng)查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明的企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照上的名稱是否一致，與企業(yè)出具的銷售憑證抬頭上的名稱是否一致；否則，就有可能涉嫌違法。

三看法定代表人、企業(yè)負責人。應(yīng)重點查看法定代表人、企業(yè)負責人是否存在未辦理變更手續(xù)就擅自變更的情形，由此可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等違法行為。

四看經(jīng)營場所、庫房地址。應(yīng)查看企業(yè)是否存在未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址的行為，是否擅自設(shè)立醫(yī)療器械庫房。

五看經(jīng)營方式。2014年10月1日《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施以后，醫(yī)療器械經(jīng)營分為批發(fā)和零售。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。這就要求稽查人在執(zhí)法中注意查看企業(yè)是否存在擅自變更經(jīng)營方式的行為，即醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)，醫(yī)療器械零售企業(yè)是否從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)。

六看經(jīng)營范圍。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。企業(yè)應(yīng)當嚴格按照許可證上列明的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中應(yīng)當重點檢查企業(yè)是否存在擴大經(jīng)營范圍的行為。

七看有效期限。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年，藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查時應(yīng)注意查看企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是否過期失效，是否存在涂改或有效期長于5年的現(xiàn)象。

作者：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局 王張明