各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室：

為保障醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展，確保公眾用械*，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省局決定集中換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“新版許可證”），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、集中換發(fā)時(shí)間

2015年3月9日至2015年7月10日。

二、換發(fā)對(duì)象

持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的湖北境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但無有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的，此次不予換發(fā)。原證未能按規(guī)定延續(xù)的，至有效期截止后失效。

三、辦理程序

（一）所需資料

1.    《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可換發(fā)申請(qǐng)表》（附件1）；

2.    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息（附件2）；

3.    《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

4.    營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

5.    持有的第二、三類有效醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；

6.    委托生產(chǎn)合同和備案憑證（如有）；

7.    經(jīng)辦人授權(quán)證明。

以上資料紙質(zhì)版一式兩份，加蓋企業(yè)公章，同時(shí)提交申報(bào)資料1、2電子版。

（二）辦理程序

1.   企業(yè)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料，武漢市企業(yè)在所在地區(qū)局提交申報(bào)資料，東湖分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)新版許可證換證工作。

2.   各市州局審查匯總后，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書信息匯總表（附件3），會(huì)同申報(bào)資料一并報(bào)送省局行政審批辦公室。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息匯總后報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

3.   省局行政審批辦公室審核、制證并公告。

4.   各市州局收齊舊版證書后到省局統(tǒng)一換取新版許可證。

四、其他事項(xiàng)

1.    新版許可證的換發(fā)必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)場(chǎng)核查由各市州局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。新版許可證換發(fā)的同時(shí)涉及證書變更、延續(xù)（年底之前到期的可一并申請(qǐng)延續(xù)）、補(bǔ)發(fā)的，可與換發(fā)一并申請(qǐng)，資料要求和辦理程序按行政審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.    核準(zhǔn)換發(fā)的新版許可證，其編號(hào)、證書有效截止日期與原證一致。原證生產(chǎn)范圍中無對(duì)應(yīng)第二、三類有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的，該生產(chǎn)范圍予以注銷。新版許可證換發(fā)涉及生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別變化的，企業(yè)書面承諾按規(guī)定及時(shí)履行相關(guān)手續(xù)后，可持有效醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)換發(fā)新證。

3.    已持有新版許可證的企業(yè)，不需提交換證資料，但應(yīng)填報(bào)附件1和2報(bào)送所在地市州局匯總。

4.    請(qǐng)各市州局及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，確保全省新版許可證換發(fā)工作順利完成。

換證過程中如有疑問，請(qǐng)及時(shí)與相關(guān)處室聯(lián)系。

聯(lián)系人：                    聯(lián)系電話：

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處 王曉敏   027-87111556

省局行政審批辦公室 傅彥     027-87111517

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