《通知》從以下五個(gè)方面制定了從嚴(yán)管理的新規(guī)定：

　　一是場(chǎng)所必須“三合一”?！锻ㄖ芬?guī)定，新申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)必須位于同一地理位置。

　　二是選址做到“兩不得”。不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū));不得設(shè)在黨政機(jī)關(guān)、群團(tuán)組織、事業(yè)單位和村(居)委會(huì)的辦公區(qū)以及各類學(xué)校院內(nèi)等不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所中。

　　三是經(jīng)營(yíng)方式有區(qū)別。凡是注冊(cè)地址位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其管轄區(qū)域內(nèi)的新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)方式只能核定為“零售”，不能核定為“批發(fā)”或“批零兼營(yíng)”。

　　四是經(jīng)營(yíng)范圍有限制。設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍不能包括15項(xiàng)管理類代碼。

　　五是健全記錄有期限。新申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在獲得許可證或備案憑證的3個(gè)月內(nèi)，按照規(guī)定建立起真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄和銷售記錄;原有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在通知下發(fā)之日起1個(gè)月內(nèi)建立上述兩個(gè)記錄。如確實(shí)沒有開展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，必須書面報(bào)告并提出一定期限的歇業(yè)申請(qǐng)。

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