13日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口產(chǎn)品提供便利，規(guī)范出具醫(yī)療器械出口銷售證明的管理工作，食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司制定了《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（征求意見稿）》，其中明確，相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，保證出口過程的可追溯。

征求意見稿提出，出口產(chǎn)品檔案的內(nèi)容應(yīng)包括已辦理的《醫(yī)療器械出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣和報(bào)關(guān)單等。

同時(shí)，征求意見稿明確，企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段，騙取《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，相關(guān)部門兩年內(nèi)不再為其出具該證明，并要將企業(yè)法定代表人、身份證號(hào)和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息給予通報(bào)。

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