4月16日,2015年全省醫(yī)療器械專項整治行動正式啟動。公眾關注的美瞳、定制式義齒和使用量較大的避孕套、體外診斷試劑、一次性使用輸注器具5個醫(yī)療器械產品列入重點整治范圍。同時,夸大功效、虛假宣傳等違法違規(guī)體驗式銷售醫(yī)療器械的行為也將受到整治。

　　據(jù)了解,此次醫(yī)療器械專項整治行動時間為期半年,將在眼鏡商城、眼鏡店、醫(yī)療器械經營企業(yè)、學校周邊飾品店、小商品批發(fā)市場等重點區(qū)域,整治裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)違法違規(guī)經營行為,查處假冒偽劣產品；在生產、流通環(huán)節(jié)開展打擊違規(guī)生產、無證經營和經營無證產品行為的體外診斷試劑和避孕套專項整治；從無證企業(yè)購進、使用無證和過期產品、儲存條件不合規(guī)等體外診斷試劑使用行為也被列入整治范圍。

　　專項整治期間,全省還將重點打擊從生產到使用全鏈條一次性無菌醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為,倒查并打擊違規(guī)生產經營定制式義齒的企業(yè)和黑窩點。山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長劉本功介紹,針對此次檢查發(fā)現(xiàn)的持證企業(yè)質量可疑產品將立即進行抽樣送檢,對沒收非法經營的無證產品實行封樣送檢,還將聯(lián)合媒體曝光檢查過程,定期公布整治結果,邀請專家解析產品使用風險。

　　同時,針對違法違規(guī)體驗式銷售醫(yī)療器械行為集中在縣區(qū)、流動性大的特點,縣級食品藥品監(jiān)管部門將開展轄區(qū)內醫(yī)療器械體驗式經營企業(yè)、有健康診療名目的體驗店檢查,打擊在體驗店無證經營及經營無證產品等行為。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭表示,醫(yī)療器械監(jiān)管的核心內容是排查、發(fā)現(xiàn)、消除隱患,而不是被動救火式的事后查處,后者往往會導致引火燒身,迷失了責任主體?！按舜螌ｍ椥袆?將通過整治一類產品、規(guī)范一種行為、建立一項制度,完善監(jiān)管措施,規(guī)范市場秩序,增強全社會的質量意識,確保公眾用械*,從而提升全省醫(yī)療器械的產品質量*水平。”孫玉亭說。

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