各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：

　　根據(jù)我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，省局制定了《2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2015年4月14日

     2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點：

　　2015年，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省局年度工作部署，圍繞*監(jiān)管這項核心職能和“審批查”制度改革的要求，完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管思維，強化監(jiān)管手段，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，逐步探索建立醫(yī)療器械長效監(jiān)管機制。

　　一、建章立制，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平

　?。ㄒ唬┘訌姳O(jiān)管制度建設(shè)。結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件的頒布實施，組織制定我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定初審程序、監(jiān)督檢查員管理制度以及醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管、注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)與經(jīng)營許可等實施細則。制定出臺《安徽省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作規(guī)范》，全面規(guī)范醫(yī)療器械日常監(jiān)督、審評認證、投訴舉報核查、飛行檢查、責任約談、立案調(diào)查等監(jiān)管行為。同時厘清企業(yè)主體責任，加強企業(yè)信用體系建設(shè)和“黑名單”制度管理，充分發(fā)揮誠信評價的社會監(jiān)督作用。

　?。ǘ┩晟票O(jiān)管內(nèi)部銜接機制。貫徹落實省局深化行政審批制度改革工作方案精神，深化醫(yī)療器械審批查工作管理，建立省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作聯(lián)席會議制度，加強醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)部銜接，形成責任明確、運轉(zhuǎn)有序、溝通協(xié)調(diào)、監(jiān)督制約的醫(yī)療器械監(jiān)管工作機制。

　?。ㄈ╅_展監(jiān)管法規(guī)宣傳培訓。制定年度醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓計劃，明確各級監(jiān)管部門培訓職責，結(jié)合日常監(jiān)督和各項質(zhì)量管理規(guī)范的實施，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施分層級分類別培訓；試點理論課堂與實戰(zhàn)基地相結(jié)合的監(jiān)管人員培訓模式，分期分批組織開展全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員和監(jiān)督檢查員業(yè)務培訓，進一步強化監(jiān)管隊伍能力建設(shè)。

　　二、嚴格把關(guān)，強化醫(yī)療器械行政許可工作管理

　?。ㄋ模┘訌娕R床試驗工作監(jiān)督。依據(jù)國家總局即將頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，聯(lián)合衛(wèi)生計生部門做好我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的申請、受理、初審和監(jiān)督管理等工作。

　?。ㄎ澹﹪栏駥徳u審批工作管理。遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的要求，繼續(xù)完善醫(yī)療器械技術(shù)審評機制；以醫(yī)療器械風險高低為依據(jù)，嚴把高風險產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)，對低風險產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行備案管理；重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的靶向性和有效性。

　?。﹪绤栒翁摷僮陨陥笮袨椤Ｒ愿唢L險醫(yī)療器械、治療類醫(yī)療器械為重點，開展醫(yī)療器械研制情況真實性核查行動，堅決打擊虛假注冊申報行為，凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境，維護我省公正、規(guī)范的醫(yī)療器械注冊申報秩序。

　　三、加強引導，穩(wěn)步推進新版《規(guī)范》實施工作

　?。ㄆ撸┤嫱七M質(zhì)量管理體系建設(shè)。各地要制定計劃，明確時限要求，加快推進醫(yī)療器械臨床試驗和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位《規(guī)范》實施工作，積極宣傳引導其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，在規(guī)定時限內(nèi)達到《規(guī)范》要求。

　　（八）加大對《規(guī)范》實施情況的跟蹤檢查力度。采取專項監(jiān)督、飛行檢查等方式，對已通過《規(guī)范》檢查企業(yè)實施跟蹤監(jiān)督，督促企業(yè)嚴格落實各項整改措施，嚴防出現(xiàn)《規(guī)范》檢查前后“兩張皮”現(xiàn)象。

　　四、依法監(jiān)管，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序

　?。ň牛┘訌娫S可備案工作事后監(jiān)管。重點開展*類醫(yī)療器械備案、新審批第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)督，嚴防虛假注冊申報、只備案不監(jiān)管、高類低劃和將非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批等違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生，及時糾正不當審評審批行為。組織開展企業(yè)執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)要求情況的飛行檢查，嚴厲查處弄虛作假、不按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的違規(guī)行為，保證注冊管理工作的科學性、權(quán)威性和嚴肅性。

　?。ㄊ╅_展重點領(lǐng)域?qū)ｍ椪涡袆印栏衤鋵嵢♂t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的各項工作要求，組織開展醫(yī)療器械“五整治”行動“回頭看”和無菌、植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行動。加大對定制式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查和飛行檢查力度。針對當前醫(yī)療器械市場診斷試劑品種繁多、底數(shù)不清、情況復雜等現(xiàn)狀，有針對性地出臺相關(guān)管理制度和檢查規(guī)范，集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理，徹底摸清情況，找出找準問題，依法進行處理。適時開展血液透析、在用醫(yī)療器械等使用環(huán)節(jié)專項監(jiān)督，探索和創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管方式，針對重點企業(yè)、重點品種研究制定相應的監(jiān)管措施，嚴厲懲處各類醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　?。ㄊ唬娀夹g(shù)監(jiān)督支撐作用。配合國家總局開展醫(yī)療器械專項抽樣和不合格產(chǎn)品質(zhì)量核查；增加省級監(jiān)督抽驗的品種范圍和批次，實現(xiàn)重點監(jiān)管產(chǎn)品抽驗全覆蓋；加大對使用量大面廣、*風險高產(chǎn)品和新審批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度，著力提高產(chǎn)品*評價水平。

　　五、創(chuàng)新管理，逐步完善立體風險防控體系

　　（十二）構(gòu)建“大監(jiān)管”工作格局。明晰全省各級食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán)，整合全省醫(yī)療器械監(jiān)管資源；完善醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法內(nèi)部銜接工作機制，強化與衛(wèi)生計生、公安等部門的協(xié)作聯(lián)動，形成監(jiān)管合力，逐步構(gòu)建職責清晰、高效運作、上下聯(lián)動的“大監(jiān)管”工作格局。

　?。ㄊ┙?風險分析工作機制。全面梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域的高風險產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，制定風險防控目錄和監(jiān)管措施，運用風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗結(jié)果，查找產(chǎn)品*風險點，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程追溯，全力防范高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的*隱患。

　　（十四）加強不良事件監(jiān)測和再評價工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測報告意識，將不良事件監(jiān)測與日常監(jiān)管、注冊審批等工作有機結(jié)合，使監(jiān)測工作成效轉(zhuǎn)為監(jiān)管效能；加強與衛(wèi)生行政部門的橫向聯(lián)系，建立齊抓共管的合作機制。

　?。ㄊ澹┘涌焱七M監(jiān)管信息化建設(shè)。搭建醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，實現(xiàn)一企一檔，逐步覆蓋產(chǎn)品注冊、行政許可、質(zhì)量管理體系檢查、監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管、不良事件、產(chǎn)品召回、信用評定等全方位、全過程信息化管理，提高監(jiān)管效能。