新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例）已于2014年6月1日起施行，根據(jù)《條例》第三十條的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交符合條例規(guī)定條件的證明資料。現(xiàn)將柯橋區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申辦對(duì)象及產(chǎn)品范圍：

1、新開(kāi)辦的或備案后內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、原具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》到期、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3、經(jīng)營(yíng)原國(guó)家局公布的十九個(gè)免證品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。具體品種為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

二、辦事依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）。

三、辦理時(shí)限：

5月份為集中備案時(shí)間，材料符合要求予以當(dāng)場(chǎng)辦理備案。6月份起，柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局將對(duì)備案情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對(duì)未申請(qǐng)備案但仍在從事第二類醫(yī)療器械（包括原免證產(chǎn)品）的企業(yè)，將依法處理。

特此公告

紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2015年4月30日