醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)的重要參與者，但是我國(guó)對(duì)它的監(jiān)管還沒(méi)有形成完善的制度。醫(yī)療器械GSP規(guī)范已經(jīng)對(duì)第三方物流企業(yè)的管理作出了相關(guān)規(guī)定，為了落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》以及GSP規(guī)范的要求，對(duì)第三方物流配送模式作出探索實(shí)乃當(dāng)務(wù)之急。北京市先行先試，已經(jīng)邁出了步伐。2015年4月11日，北京藥監(jiān)局發(fā)文決定啟動(dòng)第三方物流試點(diǎn)評(píng)估工作，下面是通知全文：

2015年4月11日北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)評(píng)估及相關(guān)工作的通知》，“通知”內(nèi)容如下：

各區(qū)縣局，各直屬分局，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

2013年9月，我局啟動(dòng)了醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)第三方物流試點(diǎn)工作，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中對(duì)骨（齒）科植入類、心臟（內(nèi)、外科）植入類、血液處理及人工器官類、一次性使用無(wú)菌耗材類、體外診斷試劑類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托物流進(jìn)行試點(diǎn)。

試點(diǎn)工作開展以來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極響應(yīng)，踴躍申報(bào)。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考察和綜合評(píng)價(jià)，全市共有10家企業(yè)獲得試點(diǎn)資格并相繼開展工作。試點(diǎn)情況表明，醫(yī)療器械第三方物流模式對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)貯存運(yùn)輸?shù)囊?guī)范化、集約化管理，滿足行業(yè)發(fā)展需要，具有積極意義。

同時(shí)，對(duì)提升醫(yī)療器械流通過(guò)程產(chǎn)品*保障水平、提升流通環(huán)節(jié)監(jiān)管效能有著積極作用。2014年10月施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，已將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)正式確定為一種經(jīng)營(yíng)模式，納入醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管范疇。

為全面總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，建立和完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三方物流業(yè)務(wù)的監(jiān)管機(jī)制和制度，促進(jìn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)水平提升，經(jīng)研究決定對(duì)我市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作進(jìn)行全面評(píng)估和總結(jié)。現(xiàn)就評(píng)估工作有關(guān)事宜通知如下。

一、評(píng)估內(nèi)容和工作要求

（一）試點(diǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)開展情況評(píng)估。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求，研究設(shè)定此次評(píng)估指標(biāo)（見附件1），對(duì)各試點(diǎn)企業(yè)物流綜合能力、質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況、現(xiàn)代物流技術(shù)手段運(yùn)用情況、產(chǎn)品質(zhì)量*保障能力情況進(jìn)行專業(yè)評(píng)價(jià)，形成試點(diǎn)企業(yè)綜合物流能力評(píng)估報(bào)告，并在此基礎(chǔ)上形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)指南。

（二）全市醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)第三方物流發(fā)展趨勢(shì)評(píng)估。根據(jù)全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸能力和市場(chǎng)總量情況，對(duì)全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)物流發(fā)展規(guī)劃報(bào)告，為今后醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入、日常監(jiān)管機(jī)制和制度的建立及完善提供決策參考。

二、評(píng)估流程和工作安排

（一）試點(diǎn)企業(yè)評(píng)估資料要求。即日起至2015年4月30日，試點(diǎn)企業(yè)（見附件2）將試點(diǎn)工作總結(jié)、《醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)綜合信息評(píng)估表》及相關(guān)資料（見附件3）交至企業(yè)注冊(cè)地區(qū)縣局或直屬分局，試點(diǎn)工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括試點(diǎn)期間接受委托貯存、配送業(yè)務(wù)開展情況、物流質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、存在的問(wèn)題以及對(duì)第三方物流模式的建議。

（二）評(píng)估工作程序。2015年4月起，由市局藥械市場(chǎng)處組織綜合評(píng)估組對(duì)10家試點(diǎn)企業(yè)的物流能力實(shí)施評(píng)估。綜合評(píng)估組由高校專家、市局藥械市場(chǎng)處、企業(yè)注冊(cè)地及庫(kù)房所在地區(qū)縣局或直屬分局監(jiān)管人員共同組成；評(píng)估過(guò)程分為材料確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、綜合評(píng)估三個(gè)階段，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)間在材料確認(rèn)之后，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估組不少于4人。評(píng)估完成后形成企業(yè)物流綜合管理能力評(píng)估報(bào)告，并對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理與《實(shí)施細(xì)則》和《規(guī)范》的符合性做出結(jié)論。

（三）試點(diǎn)完成后的備案工作。試點(diǎn)企業(yè)通過(guò)評(píng)估后，視同符合《規(guī)范》及《實(shí)施細(xì)則》附件7《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》，按照《實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定予以備案，可按正式備案的業(yè)務(wù)范圍提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。擬增加為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)模式的試點(diǎn)企業(yè)，在提交評(píng)估資料時(shí)可同時(shí)提交備案申請(qǐng)及相關(guān)資料（見附件4）。

2015年12月31日前未提交備案申請(qǐng)的試點(diǎn)企業(yè)，以及經(jīng)綜合評(píng)估不符合《實(shí)施細(xì)則》和《規(guī)范》相關(guān)要求的企業(yè)，自2016年1月1日起終止試點(diǎn)工作，已經(jīng)取得的試點(diǎn)批復(fù)自動(dòng)失效，已經(jīng)承接的委托業(yè)務(wù)應(yīng)妥善處理。

三、其他

（一）評(píng)估工作開始后，不再增加醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)單位，試點(diǎn)企業(yè)以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的，可以按照《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)要求，在2015年7月15日后向注冊(cè)地區(qū)縣局或直屬分局提交備案申請(qǐng)及相關(guān)資料（見附件4），市局將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)備案的范圍，按照現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)指南組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，符合現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)指南的予以備案，不符合的不予備案。

（二）已經(jīng)備案提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)及貯存、配送過(guò)程的質(zhì)量責(zé)任；醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)注冊(cè)地所在區(qū)縣局或直屬分局報(bào)告。

（三）各區(qū)縣局和直屬分局要結(jié)合區(qū)情合理安排工作和人員，積極參與醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)評(píng)估工作，著手培養(yǎng)本局從事相關(guān)業(yè)務(wù)企業(yè)監(jiān)督檢查的專業(yè)人員，為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展儲(chǔ)備技術(shù)力量。