【導讀】新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）將原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）中備受爭議、難以確定的“違法所得”改為爭議不多、容易確定的“貨值金額”，卻沒有規(guī)定貨值金額的計算方法。實際上，醫(yī)療器械產品品種多樣，從簡單的手術縫合線到復雜的核磁共振儀，一旦涉案，不同的醫(yī)療器械貨值金額計算方法并不完全相同。

［常規(guī)方法］

未規(guī)定計算方法怎么辦

雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中未規(guī)定貨值金額的計算方法，但筆者認為，基層藥監(jiān)執(zhí)法人員可以借鑒其它行政法以及《刑法》對貨值金額的計算方法。

《產品質量法》中不少處罰也是按照違法貨值金額來進行的。《產品質量法》第七十二條規(guī)定，“本法第四十九條至第五十四條、第六十二條、第六十三條所規(guī)定的貨值金額以違法生產、銷售產品的標價計算；沒有標價的，按照同類產品的市場價格計算。”國家質檢總局在《<中華人民共和國產品質量法>若干問題的意見》中明確，“貨值金額是指當事人違法生產、銷售產品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產品）與其單件產品標價的乘積。對生產的單件產品標價應當以銷售明示的單價計算；對銷售的單件產品標價應當以銷售者貨簽上標明的單價計算。生產者、銷售者沒有標價的，按照該產品被查處時該地區(qū)市場零售價的平均單價計算。”

“兩高”《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》明確，“貨值金額以違法生產、銷售的偽劣產品的標價計算；沒有標價的，按照同類合格產品的市場中間價格計算。貨值金額難以確定的，按照國家計劃委員會、*高人民法院、*高人民檢察院、公安部1997年4月22日聯(lián)合發(fā)布的《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的規(guī)定，委托*的估價機構確定。多次實施生產、銷售偽劣產品行為，未經處理的，偽劣產品的銷售金額或者貨值金額累計計算。”

公式表達一目了然

可見，《刑法》與《產品質量法》對貨值金額的計算方法是一致的，均是：“當事人違法生產、銷售產品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產品）與其單件產品價格的乘積。單件產品的價格按違法生產、銷售的偽劣產品的標價計算；沒有標價的，按照同類合格產品的市場平均價格計算。”

用公式來表示，常規(guī)的計算方法是：貨值金額=產品數(shù)量（包括已售出的和未售出的產品）×單件產品價格。

基層藥監(jiān)執(zhí)法人員在辦理醫(yī)療器械案件時，計算貨值金額時可以遵循上述方法。經常遇到的案件如：生產、經營、使用一次性使用注射器、一次性使用輸液器、醫(yī)用手套、口罩等一次性使用的耗材類醫(yī)療器械貨值金額的計算，又如對生產、經營B型超聲診斷儀、血液透析濾過裝置等重復使用的醫(yī)療器械貨值金額的計算

［特殊情形］

情形一：醫(yī)療機構重復使用或自用的醫(yī)療器械

醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械可以分為兩個部分：一部分為耗材類醫(yī)療器械；另一部分為重復使用或自用醫(yī)療器械。

耗材類醫(yī)療器械在診療過程中一次性使用于患者，價值一次性轉化。醫(yī)療機構對這部分醫(yī)療器械進行標價收費，其貨值金額的計算方法可按產品標價計算；沒有標價的，按照同類合格產品的市場平均價格計算。

重復使用的醫(yī)療器械如核磁共振、B型超聲診斷儀、血壓計等；自用醫(yī)療器械如防護口罩等用于醫(yī)生自體防護的醫(yī)療器械。對于重復使用的醫(yī)療器械，由于其被重復使用到多次診療活動中，其價值分多次進行轉化且無明確售價，此時貨值金額的計算基礎應當是醫(yī)療器械的購進價格。自用醫(yī)療器械用于醫(yī)生自體防護，不向患者收費，其費用納入醫(yī)院運行的成本當中。自用醫(yī)療器械出現(xiàn)違法違規(guī)情況時，也要對醫(yī)療機構實施行政處罰。醫(yī)療器械相關法律法規(guī)是保護人民群眾用械*、有效的，醫(yī)生也在法律法規(guī)保護的范圍之內，此時貨值金額的計算基礎應當是購進價。其計算方法為：貨值金額=產品數(shù)量（包括已使用的和未使用的產品）×單件產品的購入價。

情形二：在用大型醫(yī)療器械

醫(yī)療機構重復使用的醫(yī)療器械，特別是大型醫(yī)療器械的貨值金額，不能簡單地按照常規(guī)方法來計算，而應視具體違法行為來確定。

1.使用未依法注冊、無合格證明文件、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械在購入時就屬于無合格證明文件、淘汰、未依法注冊的醫(yī)療器械，此時的貨值金額應當按購入價計算，不必將折舊率考慮進去。雖然在查處案件時，違法醫(yī)療器械已經使用了若干年，其價值并不等于購入價。

《行政處罰法》第四條規(guī)定：“設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度相當。”如果此時將折舊率考慮進去，就會出現(xiàn)“違法醫(yī)療器械使用年限越長，其貨值金額就越低，法律責任就越輕”的悖論。顯然，違法醫(yī)療器械使用年限越長，所造成的社會危害就越大。

所以，只要有證據(jù)證明大型醫(yī)療器械或重復使用的醫(yī)療器械在購入時就屬于未經注冊、無合格證明、淘汰的醫(yī)療器械，計算其貨值金額時應該按購入價計算。

2.違法醫(yī)療器械是由使用行為造成的。如果購入時為合法醫(yī)療器械或無證據(jù)證明其為違法醫(yī)療器械，但在后面的使用過程中由于升級、維修、改造而成為未經注冊或不符合強制性標準或不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械。此種情形的典型例子為醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械經現(xiàn)場檢驗不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求。此時的不合格報告只能證明從現(xiàn)場檢驗動作發(fā)出的那個時點開始，醫(yī)療器械不合格，但不合格報告沒有溯及力，它不能證明該醫(yī)療器械從購入的那個時間點開始就不合格。

此時，大型醫(yī)療器械的貨值金額應當按照檢驗動作發(fā)出那個時點醫(yī)療器械的價值來計算，應將折舊率考慮進去。使用中的醫(yī)療器械是有折舊率的，并不能保值，我們不能將已經使用了若干年的醫(yī)療器械貨值金額還按當初的購進價計算，這是不科學的。

計算在用醫(yī)療器械的貨值金額應當考慮折舊，但折舊金額應當如何確定也沒有相關規(guī)定。如何保證這種情形的貨值金額計算符合法律要求呢？筆者認為，可以借鑒《刑法》中的計算方法。

《刑法》對貨值金額難以確定的情形，按照國家計劃委員會、*高人民法院、*高人民檢察院、公安部1997年4月22日聯(lián)合發(fā)布的《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的規(guī)定，“委托*的估價機構確定”。這里所指的估價機構為國務院及地方人民政府價格部門，它是扣押、追繳、沒收物品估價工作的主管部門，其設立的價格事務所是各級人民法院、人民檢察院、公安機關*的扣押、追繳、沒收物品的估價機構。《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》規(guī)定，價格事務所出具的扣押、追繳、沒收物品估價鑒定結論，經人民法院、人民檢察院、公安機關確認，可以作為辦理案件的依據(jù)。

情形三：針對不同客戶售價不同的醫(yī)療器械

*種情形為醫(yī)療器械經營者按照普通售價和會員價兩種不同的價格來銷售醫(yī)療器械。此種情況雖然售價不同，卻是明碼標價，普通售價與會員價差別不會太大。

第二種情形為醫(yī)療器械經營者對不同客戶實行不同的售價，這種價格并不明碼標價，其價格高低隨意性大，差別也很大。此時貨值金額的計算難以確定，但計算應當遵循兩個原則：一是保障計算方法的可操作性；二是保證處罰結果的公正性。

根據(jù)不同的情形，貨值金額的計算也應當不同。*種情形的貨值金額計算應當分為兩個部分，即已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依據(jù)取得的證據(jù)按實際售價計算，即銷售給普通消費者的那部分按普通售價算，銷售給會員的那部分按會員價計算。如果不能查明銷售的具體情況，售出部分應當按普通售價計算。未售出的部分應當按普通售價計算，因為法律是保護所有消費者的，并不僅僅保護會員。

第二種情形的計算也應當分為兩個部分，已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依據(jù)取得的證據(jù)按實際售價計算，如果不能查明銷售具體情況，售出部分應當按照同類產品市場均價計算。未售出部分則按同類產品市場均價計算，因為此時銷售者系根據(jù)不同客戶實行不同的價格，價格波動性大，以同類產品市場均價計算貨值金額可以避免處罰中按*低售價和*高價計算貨值金額而導致的處罰畸高畸低的弊端。