2015年4月21日，財(cái)政部與國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布財(cái)稅[2015]2號(hào)通知，重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目。該《通知》發(fā)布了一系列有關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目主要：注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)，檢驗(yàn)費(fèi)，注冊(cè)加急費(fèi)。特別引人注目的是，該《通知》還特別規(guī)定：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)免費(fèi)。

這是一個(gè)相當(dāng)積極的信號(hào)，國(guó)家大力鼓勵(lì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，這是否意味著醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)入了“免費(fèi)”時(shí)代?

前幾日，有關(guān)西門子、通用電氣、飛利浦等外資醫(yī)療器械巨頭接受中國(guó)工商總局調(diào)查的新聞甚囂塵上。有人天真地認(rèn)為，外資醫(yī)療器械巨頭被查，無(wú)疑是本土醫(yī)療器械企業(yè)的一大利好。這種把自我發(fā)展的希望寄托在他人倒霉的不良思維，不僅狹隘自私而且無(wú)良無(wú)德!

本土器械的崛起，只能依賴于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)更新以及質(zhì)量升級(jí)，這樣才能獲得消費(fèi)者的認(rèn)可。因此，超越外企醫(yī)械巨頭，只能走技術(shù)升級(jí)打造質(zhì)量航母的路線。因此，聯(lián)想于此，我們自然能夠想到上述兩部委對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)為什么要實(shí)施免費(fèi)政策了。這樣的激勵(lì)，也是本土器械實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展所需要的。

為了保障醫(yī)療器械的*、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。要?jiǎng)?chuàng)新，走抄襲模仿就是死路一條。創(chuàng)新醫(yī)療器械一定要有“干貨”，這些“干貨”在該《程序》第二條已被明確，它們是：

(一)申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。

(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)*，產(chǎn)品性能或者*性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際*水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

(三)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。只有存有這些“干貨”的器械才能被認(rèn)定是創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門才能對(duì)此實(shí)施審評(píng)審批。

值得注意的是，CFDA官網(wǎng)在5月5日發(fā)布了兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得審批的通知。

一是深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)。該產(chǎn)品取材于豬眼角膜，經(jīng)病毒滅活與脫細(xì)胞等工藝制備而成，是豬角膜的細(xì)胞外基質(zhì)，由前彈力層和部分基質(zhì)層構(gòu)成，主要成分為膠原蛋白。在臨床上適用于用藥無(wú)效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋。

二是博奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀。該產(chǎn)品主要由儀器主機(jī)、電源線、數(shù)據(jù)線組成，其中儀器主機(jī)主要包含前面板組件、運(yùn)動(dòng)平臺(tái)組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。

該產(chǎn)品在臨床上*于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑配合使用，對(duì)人體生物樣本中的核酸(DNA)進(jìn)行檢測(cè)。

這兩款產(chǎn)品，深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)是在2014年被公示進(jìn)入審批程序的，而博奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀是2015年初才公示進(jìn)入審批程序的。

這離2015年4月正式獲得審批通過所花費(fèi)的時(shí)間比較短，這也可以看出，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展給予的是真正的“綠色通道”!

除了國(guó)家層面的政策激勵(lì)外，行業(yè)也開始行動(dòng)起來(lái)。2015年4月18日下午，由深圳市專利協(xié)會(huì)與深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起的“深圳市醫(yī)療器械行業(yè)專利聯(lián)盟”正式成立。邁瑞、理邦、開立、信立泰等深圳14家醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)成為創(chuàng)始發(fā)起單位，其中，邁瑞生物當(dāng)選首屆理事會(huì)理事長(zhǎng)單位。

這是國(guó)內(nèi)醫(yī)械民族企業(yè)自主加快創(chuàng)新發(fā)展的一大動(dòng)作，這是本土器械加快發(fā)展、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展的覺醒，值得大家點(diǎn)贊。

作者|慕容飛鹿