為進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械市場秩序，近日，市食藥監(jiān)局部署開展了體外診斷試劑、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡(俗稱美瞳)三項專項整治行動，旨在嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械*有效。

　　體外診斷試劑綜合治理行動。體外診斷試劑的質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。小到體檢時抽血對肝功能的化驗，大到一些生化、免疫、細(xì)胞分子遺傳學(xué)的檢驗，都離不開體外診斷試劑，“假陽性”會夸大病情，“假陰性”則恐致誤診。為加強體外診斷試劑監(jiān)管，該局將采取企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估等相結(jié)合的方式進(jìn)行，重點對產(chǎn)品的合法性、購進(jìn)渠道及儲存養(yǎng)護(hù)的規(guī)范性等進(jìn)行檢查，各級監(jiān)管部門至少對每家企業(yè)的兩個品種進(jìn)行全面核查，并對被檢查企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行*風(fēng)險評估。

　　避孕套質(zhì)量*專項整治行動。該局將對可能經(jīng)營避孕套的賓館、超市等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，嚴(yán)禁無證經(jīng)營或經(jīng)營無證避孕套行為；對已取得合法經(jīng)營資格的經(jīng)營單位將重點檢查采購環(huán)節(jié)的合法性，檢查是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，是否按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，嚴(yán)禁擅自降低經(jīng)營條件、違規(guī)經(jīng)營，確保所經(jīng)營避孕套來源合法、質(zhì)量合格；全面排查，堅決取締無證生產(chǎn)避孕套的“黑窩點”，嚴(yán)查無注冊證、假冒或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的避孕套生產(chǎn)經(jīng)營行為。市食藥監(jiān)局提醒,避孕套屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)國家*新規(guī)定,經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得備案憑證方可經(jīng)營。本次專項行動將督促未經(jīng)備案擅自銷售避孕套的經(jīng)營者立即備案。未依照規(guī)定備案的，將責(zé)令限期改正；逾期不改正的，將向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，并處罰款。

　　裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理行動。該局將以眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學(xué)校周邊飾品店鋪、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等為重點區(qū)域，深入開展拉網(wǎng)式排查和定期巡查，嚴(yán)厲打擊游商小販無證經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營和經(jīng)營無注冊證裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，并對重點部位、重點對象實施高密度的巡查和反復(fù)檢查，堅持做到“露頭就打、見案必查”。市食藥監(jiān)局在此提醒，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風(fēng)險類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。該產(chǎn)品在上市前需要通過*性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可。