【案例】

　　某市藥監(jiān)局執(zhí)法人員檢查發(fā)現，轄區(qū)某醫(yī)療機構用醫(yī)用配藥機為患者自動調配中藥配方顆粒。經查，該醫(yī)用配藥機使用程序為：藥房工作人員將患者處方輸入電腦，然后由機器半自動化完成處方上開具藥品的混合包裝工作。該醫(yī)用配藥機除標示生產廠家等信息外，未標示批準文號。

　　藥監(jiān)執(zhí)法人員在上述醫(yī)用配藥機的定性問題上產生了意見分歧：

　　*種意見認為，該醫(yī)用配藥機應當定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械。醫(yī)用配藥機自動配藥，與患者用藥*息息相關，萬一機器質量出現問題，配錯了藥物，極有可能對患者的健康造成危害。

　　第二種意見認為，醫(yī)用配藥機屬于普通產品，無需批準。醫(yī)用配藥機不僅極大地方便了患者，也提高了藥房工作的自動化。雖然醫(yī)用配藥機的質量關乎患者用藥*，但并不能證明其屬于醫(yī)療器械或其它需要審批的產品。醫(yī)用配藥機與煎藥機類似，均屬于普通產品，不需要審批。

      【評析】

　　目前醫(yī)療機構管理自動化程度正在不斷提高，不少大型醫(yī)療機構均配備了自動配藥機。自動配藥機把各個住院病人當天需要服用的藥物自動配好，通過管道送到各個病區(qū)，再由護士發(fā)放到病人手上。醫(yī)用配藥機的質量確實關系到病人的用藥*?！?/p>

         不屬醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第七十六條對“醫(yī)療器械”的定義為：“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！庇纱丝芍?，醫(yī)用配藥機并不符合醫(yī)療器械的定義。

　　2008年10月9日，原國家食品藥品監(jiān)管局在《關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]587號）中明確：“醫(yī)用配藥機：用于醫(yī)院配藥室配藥。不作為醫(yī)療器械管理?！睋宋覀兛梢缘贸鼋Y論，醫(yī)用配藥機不屬于醫(yī)療器械。

      類比同類產品推斷

　　醫(yī)用配藥機雖然不是醫(yī)療器械，卻關系到用藥*，應當如何定性該產品？我們可以通過類比同類產品來確定其屬性。

　　1.與藥品直接接觸的生產設備：《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）第74條規(guī)定：“生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質?！彼幤飞a企業(yè)的生產設備就是工業(yè)產品，不需要批準文號。

　　2.煎藥機：同樣屬于為患者提供代煎藥品服務的機器，其質量也與用藥*息息相關。但煎藥機也屬于工業(yè)產品，無需批準文號。但這并不代表對其質量沒有要求，像藥品生產企業(yè)的設備一樣，國家中醫(yī)藥管理局《關于印發(fā)醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范的通知》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009）3號）明確，“煎藥容器應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。儲藥容器應當做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前應當嚴格消毒，用后應當及時清洗?！?/p>

　　本案中的醫(yī)用配藥機的性質類似于藥品生產企業(yè)的生產設備和醫(yī)療機構使用的煎藥機，屬于工業(yè)產品，無需批準文號。但是，醫(yī)用配藥機直接接觸藥品的設備表面也應當像藥品生產設備那樣，“平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質”。筆者建議，有關部門應盡快出臺對醫(yī)用配藥機要求的規(guī)范，保證群眾用藥*。