7月7日2015年6月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》等兩份跟醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)密切相關(guān)的規(guī)范性文件，為破解醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)中的棘手問(wèn)題邁出了重要一步，也激起了業(yè)界對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的更多關(guān)注。

　　一、*新進(jìn)展

　　醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)是指為了保證醫(yī)療器械的*有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)，它是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中*為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。

　　新《條例》對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度作出了新的設(shè)計(jì)：一是確立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免制度，并要求制定免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄；二是完善了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案與審批制度，只保留部分第三類醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)的審批，大部分三類醫(yī)療器械和全部第二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)管理，除依法豁免的之外，都實(shí)行備案管理；三是重構(gòu)了醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容框架，不僅以產(chǎn)品技術(shù)要求取代注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且確立了非臨床評(píng)價(jià)手段的法律地位，在注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、抽驗(yàn)檢查、再評(píng)價(jià)啟動(dòng)等多個(gè)方面做出了相應(yīng)的規(guī)定。

　　新《條例》對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度作出的改善努力，迎合了消費(fèi)者要求加強(qiáng)質(zhì)量*的愿望，更為醫(yī)療器械行業(yè)*前行筑好了防火墻，得到了業(yè)界普遍的肯定。

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》更進(jìn)一步，對(duì)醫(yī)療器械上市前的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)作出了更為具體的要求。根據(jù)新《條例》的規(guī)定，不論是*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)，均要提交產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求取代了之前新產(chǎn)品在既無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)又無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情形下所要求的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，回避了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尷尬的法律地位問(wèn)題。

　　為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，CFDA還發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告，對(duì)企業(yè)編寫產(chǎn)品技術(shù)要求作出了內(nèi)容、格式、原則等方面的規(guī)定。同時(shí)，CFDA還印發(fā)了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作的規(guī)定，要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，以促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)范性、合標(biāo)性。

　　為了落實(shí)醫(yī)療器械臨床豁免制度，CFDA先后發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》，《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》等三個(gè)目錄，均從2014年10月1日起施行。發(fā)布這三個(gè)目錄*大的政策指導(dǎo)意義在于明確了這些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的要求，讓各類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)選擇各得其所。

　　另外，CFDA還發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，用于體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)工作，為醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的構(gòu)建再上層樓。

　　直到*新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》兩份規(guī)范性文件，這些與醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度息息相關(guān)的規(guī)范性文件的密集出臺(tái)，讓業(yè)界深刻感受到了國(guó)家重建醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的力度與速度以及扎緊醫(yī)療器械*有效籠子的魄力和毅力！