云南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》（以下簡稱《制度》），從職責分工、約談對象、約談情形、約談內(nèi)容、約談程序及約談處理等六方面作出具體規(guī)定，被列入食品藥品*監(jiān)管黑名單的等9種情況將被約談。

《制度》明確了約談的情形是醫(yī)療器械質(zhì)量存在嚴重*隱患的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；在日常監(jiān)管、飛行檢查、專項檢查等檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；被列入食品藥品*監(jiān)管黑名單的；違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告被公告或移送工商部門的；不按要求開展不良事件檢測和上報不良事件報告的；未按規(guī)定交年度自查報告的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；停止生產(chǎn)經(jīng)營一年以上，未按要求報告和檢查，擅自恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

《制度》明確約談的內(nèi)容要宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)章要求；詢問被約談單位管理狀況，聽取被約談單位陳述和承諾；通報有關(guān)問題或違法行為，分析發(fā)生問題或違法行為的原因，告知整改的內(nèi)容時限和要求，督促被約談單位履行醫(yī)療器械質(zhì)量*主體責任，落實有關(guān)措施，于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量*有關(guān)的其他內(nèi)容。

《制度》約談后處理明確要求被約談單位按期限向約談部門上交整改報告，凡被約談的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均列入本行政區(qū)域重點監(jiān)管對象，其約談記錄載入誠信檔案，監(jiān)管部門增加約談對象監(jiān)管頻次，做實日常監(jiān)管工作，并督促其限期整改到位，未整改到位的，風險未消除，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量*的，要依法進行查處。

該制度的出臺，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位約談行為，是云南省食藥監(jiān)局進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的具體舉措。