在全國藥監(jiān)飛檢常態(tài)化、全領(lǐng)域、全流程之時(shí)，相信大量的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都感到陣陣寒意，擔(dān)心哪天輪到自己，并被查出問題，受到嚴(yán)厲處罰。

但現(xiàn)在，真的不用太擔(dān)心。只要按規(guī)定做好自己的生產(chǎn)經(jīng)營，相信十次飛檢也沒有問題。也許，你還會(huì)問，我哪知道他們會(huì)檢查什么地方？

這點(diǎn)，藥監(jiān)也想到了!8月17日，CFDA印發(fā)布了一份對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以說是非常有價(jià)值的文件，即：《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》，對(duì)各品類目錄醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容都作出了非常細(xì)的說明。

只要在這些些地方加大功夫，就再也不怕飛檢了!下面，是藥監(jiān)文件的內(nèi)容整理：

針對(duì)無菌類醫(yī)療器械：

包括的品種系列

1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）

2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）

3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）

4.一次性使用靜脈輸液針

5.一次性使用靜脈留置針

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用輸血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）

11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管

14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

15.中心靜脈導(dǎo)管

16.外周血管套管

17.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管

18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服

經(jīng)營環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：

1.合法資質(zhì)

2.倉儲(chǔ)管理

3.質(zhì)量追溯

現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。

2.檢查倉儲(chǔ)管理：

（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；

（2）溫濕度日常監(jiān)控記錄；

（3）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求一致；

（4）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；

（5）效期預(yù)警記錄。

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯（第三類）；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；

（4）出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；

（5）銷售記錄（批發(fā)）；

（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；

（7）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。

針對(duì)植入材料和人工器官類：

包括的品種系列

1.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）

2.脊柱內(nèi)固定器材

3.人工關(guān)節(jié)

4.人工晶體

5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）

6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械

7.人工心臟瓣膜

8.血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）

9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

10.醫(yī)用可吸收縫線

11.同種異體醫(yī)療器械

12.動(dòng)物源醫(yī)療器械

經(jīng)營環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

合法資質(zhì)

2.倉儲(chǔ)管理

3.質(zhì)量追溯

4.售后管理

現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。

2.檢查倉儲(chǔ)管理：

（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；

（2）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說明書要求一致；

（3）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；

（4）效期預(yù)警記錄。

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；

（4）出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄；

（5）銷售記錄；

（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；

（7）對(duì)供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，能否保證其質(zhì)量和*；

（8）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)

存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。

4.檢查售后管理：

（1）是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員；

（2）購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。