近日，藥品醫(yī)療器械審批制度的改革在社會上引發(fā)了廣泛的討論，而人們關注的一致重點就在于，這次改革能夠給老百姓的醫(yī)療生活帶來什么樣的好處呢？一直以來，大家都認為本土醫(yī)藥產品以及醫(yī)療器械產品的質量比不上進口產品，情況真的如此嗎？對于這樣的疑問，業(yè)內專業(yè)人士給出的回答是，現(xiàn)在國內大部分的藥品都是仿制藥品，其參考的仿制標準如果不夠成熟與規(guī)范的話，可能會影響到產品的功效。因此，實在的說國產仿制藥跟進口原研藥確實存在著一定的差距。

本土藥品醫(yī)療器械審批制度的改革，則致力于推進仿制藥質量一致性的評價。對于已經批準上市的仿制藥，相關監(jiān)管部門必須執(zhí)行與原研藥質量與功效一致性的原則，分量分批的進行質量一致性的評價。同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局還提出將在2018年年底之間爭取完成國家基本藥物口服劑與參比制劑質量的一致性評價?，F(xiàn)在，仿制藥所執(zhí)行的還是“仿已有國家標準的藥品”的標準，隨著改革的推進，這項質量評價標準將改為“仿與原研藥品質量和療效一直的藥品”。這樣就是說屆時本土仿制藥不僅在質量上要跟原研藥保持一致，在功效要也要保持一致性。

對于廣大的消費者來說，這項改革的推進無疑會給他們帶來明顯的利好。一直以來，國產仿制藥的質量與功效就受到了諸多的詬病。傳統(tǒng)的仿制藥，雖然藥品的質量達到了國家規(guī)定的檢測標準，但是由于成分、工藝以及用料的不同，它們的療效要遠遠低于原研藥。而且在很多情況下，仿制藥產生副作用的風險也要遠遠高于原研藥。隨著改革的推進，仿制藥在制藥工藝以及輔料的選擇上面要更加接近原研藥，這對保證藥物的*與功效有著十分明顯的作用。