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9月新規(guī)之藥品醫(yī)療器械飛行檢查 正式實(shí)施

日期:2015-09-02 09:07:35  閱讀數(shù):738

9月1日起,許多新規(guī)都將開始正式實(shí)施。其中,與醫(yī)療衛(wèi)生界密切相關(guān)的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》),也將在原有飛行檢查制度的基礎(chǔ)上,得到更大力度的貫徹執(zhí)行。

按照《辦法》規(guī)定,食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查,被檢查單位不得拒絕、逃避。

飛行檢查,是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。我國的飛行檢查制度始于2006年,即由國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》,至2012年,升級(jí)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》。伴隨近年來國家藥品及醫(yī)療器械審評(píng)審批及采購制度方面的深化改革,為適應(yīng)新的監(jiān)管形勢及市場需求,經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見,國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月29日,經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,將之前試運(yùn)行的規(guī)范性文件*上升為部門級(jí)規(guī)章制度。

新出臺(tái)的《辦法》共分5章35條,包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則,對(duì)飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責(zé)任和義務(wù)做了進(jìn)一步的明確。

根據(jù)《辦法》規(guī)定,以下七種情況將列入可以開展飛檢的范圍:投訴舉報(bào)或其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)的;檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)的;藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)的;對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的;涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;其他需要開展飛行檢查的情形。

與此同時(shí),各地方當(dāng)局也緊隨其后,頻頻出招,積極配合強(qiáng)化對(duì)藥品及醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管。以福建省食品藥品監(jiān)督管理局為例,為增強(qiáng)藥品GSP認(rèn)證檢查的針對(duì)性和有效性,專門制定了《藥品GSP認(rèn)證飛行檢查實(shí)施方案》,對(duì)2013年8月至今取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè),以及通過GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查一個(gè)月以上的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)等進(jìn)行飛行檢查。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局則將對(duì)相關(guān)企業(yè)、單位的日常監(jiān)督檢查做為常態(tài)化工作,目前已公布了4期174家次藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局召開了全市藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量通報(bào)會(huì)議”,就今年來全市藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管、特殊藥品管理、藥品抽驗(yàn)及案件處罰做了專題報(bào)告,為藥品經(jīng)營企業(yè)敲響了警鐘。

此外,為加強(qiáng)監(jiān)督,國家食品藥品監(jiān)督管理總局還專門開通了藥品、器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢通道,鼓勵(lì)公眾如發(fā)現(xiàn)與企業(yè)所持藥品批件不一致的情況或?qū)λ幤窋?shù)據(jù)信息有疑問,均可電話舉報(bào)。

隨著9月1日《辦法》的正式實(shí)施,從國家到地方,對(duì)藥品及醫(yī)療器械的監(jiān)管和處罰將會(huì)更加嚴(yán)格,做到信息公開、公正,及時(shí)曝光各種違法違規(guī)行為和不合格產(chǎn)品信息,*終使市場秩序更加規(guī)范、合理。

 
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