近日，國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，宣布將在2016年之前，切實完成解決注冊申請積壓、提高審評審批質量、提高仿制藥質量以及鼓勵研究和創(chuàng)制新藥等目標。一直以來，醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批制度都是制約我國藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展的重要因素之一，本次《意見》的發(fā)布如果能夠徹底改善這個問題，那么本土醫(yī)療器械行業(yè)無疑會進入發(fā)展的快車道。

業(yè)內專業(yè)人士表示，跟美國醫(yī)療器械行業(yè)30天的審評周期相比，我國藥品和醫(yī)療器械動輒多大18個月的審批期限嚴重阻礙了整個行業(yè)的健康發(fā)展。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，創(chuàng)新是支持它們不斷發(fā)展的*大動力，而過長的審批期限往往會削弱它們的創(chuàng)新能力，從而讓企業(yè)無法搶占市場先機。同時，審批期限過長的話，還會在一定程度上擠壓到企業(yè)的專利期，并損害到企業(yè)的研發(fā)利益，從而導致企業(yè)研發(fā)積極性的逐步減弱。如果企業(yè)的創(chuàng)新能夠不足的話，那么整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跟國際先進水平之間的差距就會越來越大，屆時本土醫(yī)療器械行業(yè)想實現(xiàn)復興的話，就會難上加難了。

在國家構建分級診療體系的推動下，基礎醫(yī)療機構對于醫(yī)療器械的采購數(shù)量大幅增長，再加上居民健康觀念的不斷增強驅動了家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場進入了快速擴張的階段。業(yè)內專業(yè)人士表示，如果保持這樣的市場增速的話，我國醫(yī)療器械市場空間極有可能突破5000億元。然而由于本土企業(yè)創(chuàng)新能力的落后以及實力的不足，我國醫(yī)療器械市場處于外資品牌的主導之下。不過隨著《意見》的逐漸推進以及醫(yī)療器械審批審評的加速，本土企業(yè)的研發(fā)熱情無疑會被重新激發(fā)，屆時本土醫(yī)療器械行業(yè)的競爭實力也*是不容小覷的。