記者昨日從昆明市食藥監(jiān)局獲悉，《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）將于9月16日聽證。這是自去年國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》后，昆明市食藥監(jiān)局率先跟進(jìn)制定的醫(yī)療器械地方性經(jīng)營(yíng)法規(guī)。

記者注意到，《細(xì)則》中對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員提出了設(shè)置或者配備要求。其中，從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。(記者 歐陽(yáng)小抒)