日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好*類醫(yī)療器械備案有關(guān)工作的通知》，指出：在全國報(bào)送的4057個(gè)已注冊(cè)的*類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，明確分類的有1871個(gè)，明確可依據(jù)的分類原則和分類界定文件、需對(duì)相關(guān)產(chǎn)品情況進(jìn)一步核實(shí)后判別分類的有1149個(gè)；報(bào)送產(chǎn)品信息不全的有565個(gè)；另有涉及矯形器、氧氣吸入（濕化）等產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專題研究后再以分類界定文件的形式公布的有472個(gè)。

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人表示，在上述這些產(chǎn)品中，有涉及到福建省已注冊(cè)的*類醫(yī)療器械產(chǎn)品。在明確分類的1871個(gè)產(chǎn)品中，屬于福建省的有102個(gè)，包括液基細(xì)胞處理試劑盒、上肢外固定器、多功能醫(yī)用膠片、預(yù)激發(fā)液等。其中，明確為*類醫(yī)療器械的有92個(gè)，明確為第二類醫(yī)療器械的有7個(gè)，明確不作為醫(yī)療器械管理的有3個(gè)。為進(jìn)一步做好*類醫(yī)療器械備案工作，該負(fù)責(zé)人表示，對(duì)明確為*類醫(yī)療器械的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)持有的原醫(yī)療器械注冊(cè)證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用，注冊(cè)證到期后生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案；對(duì)明確為第二類醫(yī)療器械的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)按照第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。在相關(guān)注冊(cè)審批決定作出之前，生產(chǎn)企業(yè)持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用；對(duì)明確不作為醫(yī)療器械管理的，醫(yī)療器械注冊(cè)證書期滿后，食品藥品監(jiān)管部門不再予以備案和注冊(cè)。

　　在明確可依據(jù)的分類原則和分類界定文件、需對(duì)相關(guān)產(chǎn)品情況進(jìn)一步核實(shí)后判別分類的1149個(gè)產(chǎn)品中，屬于福建省的有35個(gè)，包括采血護(hù)理包、空心釘工具包、2.4鎖定釘板工具包、重建工具包、骨科牽引床、醫(yī)用輸液貼等。在報(bào)送產(chǎn)品信息不全的565個(gè)產(chǎn)品中，屬于福建省的有12個(gè)，包括多功能便褲、退熱襪、耳窺鏡、退熱走珠器、一次性動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓袖帶、膜式呼吸面罩等。對(duì)此，福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)市局安排相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品信息，并對(duì)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)一步自查核實(shí)；要依據(jù)相關(guān)分類原則和分類界定文件判定產(chǎn)品類別，按照有關(guān)原則和要求予以處理，并于2015年11月15日之前將處理情況書面報(bào)告福建省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　該負(fù)責(zé)人同時(shí)還表示，為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品分類及*類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）建立了補(bǔ)充*類產(chǎn)品分類信息數(shù)據(jù)庫，并對(duì)相關(guān)分類原則、備案操作要求等進(jìn)行指導(dǎo)。各設(shè)區(qū)市局及企業(yè)可登陸該系統(tǒng)查詢相關(guān)內(nèi)容。