生產(chǎn)過程中依據(jù)工藝要求需要用到：水，這在很多制造類型企業(yè)中本是司空見慣的事情。企業(yè)依據(jù)其生產(chǎn)工藝的要求，選擇城市供水管網(wǎng)的生活用水作為原水經(jīng)過處理后（或者直接使用）成為其工藝用水，這好像是再簡(jiǎn)單不過的事情了，但居然在今天，是的就是今天，國(guó)家局的官網(wǎng)上赫然登出了：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》征求意見稿。不過既然國(guó)家局要對(duì)此進(jìn)行征求意見，那么就讓我們好好學(xué)習(xí)一下這個(gè)：醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)工藝用水質(zhì)量的管理，確保接觸工藝用水的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，生產(chǎn)環(huán)境及其輔助功能得到有效控制。

解讀：開篇名義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝用水的管理依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，一切脫離開《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求都是不符合法規(guī)宗旨的。

一、適用范圍

本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水、體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。工藝用水可作為產(chǎn)品的組分，可用于成品、外協(xié)件或半成品、內(nèi)包裝的清洗，產(chǎn)品的檢測(cè)，潔凈環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、工作服的清洗，人員洗手，檢驗(yàn)用試劑的配置等。

本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝用水的相關(guān)管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)措施的防控，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保工藝用水的質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。

解讀：1、在適用范圍項(xiàng)首先明確了工藝用水所涵蓋的范圍。這里很清楚的看到：生活用水不屬于醫(yī)療器械工藝用水。同時(shí)還需要明確一下：

（1）  注射用水：是指符合中國(guó)藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。

（2）  滅菌注射用水：適應(yīng)癥為注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內(nèi)腔鏡手術(shù)沖洗劑。

2、工藝用水的作用：除了一般的生產(chǎn)用、清潔用水外還包括了工作服的清洗和人員洗手。這里就對(duì)于潔凈區(qū)用水有了比較明確的認(rèn)識(shí)：有些群友之前問說為什么潔凈區(qū)不可以將生活用水作為工作服清潔和洗手水。這里就回答了，當(dāng)然沒有告訴你為啥，但告訴你工作服清潔和洗手水必須是工藝用水了。

3、指南的發(fā)布是用于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水的管理，而不是告訴生產(chǎn)企業(yè)其工藝用水應(yīng)該依從什么標(biāo)準(zhǔn)。這是不同的問題。生產(chǎn)企業(yè)其工藝用水選擇何種類型的水，是依據(jù)企業(yè)的工藝要求來確定的。但無論選擇何種類型的水，其對(duì)工藝用水的管理的規(guī)范都是依從本指南。

二、質(zhì)量管理要求

（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保用水要求符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。滅菌注射用水應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

解讀：這句話可以認(rèn)為是指南的適用范圍的進(jìn)一步說明。

企業(yè)選擇何種工藝用水是制定工藝用水管理規(guī)范的前提，沒有了這個(gè)前提后面的任何工作都將失去基礎(chǔ)。同時(shí)，企業(yè)選擇何種工藝用水不是盲目的，而是應(yīng)該依據(jù)法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品特性及工藝用水的用途選擇。

這里提及的“滅菌注射用水應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)”應(yīng)該是與第四條中“注射用水用量較小時(shí)可外購(gòu)”向關(guān)聯(lián)的。我個(gè)人認(rèn)為實(shí)際上“滅菌注射用水應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)”應(yīng)該放到第四條去說似乎更合理些。

（二）應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理規(guī)定，對(duì)工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗(yàn)以及儲(chǔ)存要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，對(duì)制水系統(tǒng)操作規(guī)程、管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護(hù)、驗(yàn)證等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。

解讀：企業(yè)選擇了適合的工藝用水之后，就應(yīng)該對(duì)工藝用水進(jìn)行規(guī)范。其實(shí)，企業(yè)應(yīng)該將工藝用水視為一個(gè)“產(chǎn)品”，但這個(gè)“產(chǎn)品”是不可以獨(dú)立銷售的，它可以存在與企業(yè)的銷售產(chǎn)品中。這樣的認(rèn)識(shí)就更加容易理解了對(duì)工藝用水所需要完成的：“對(duì)工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗(yàn)以及儲(chǔ)存要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，對(duì)制水系統(tǒng)操作規(guī)程、管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護(hù)、驗(yàn)證等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。”

這些工作都是一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必須具有*基本的要求。當(dāng)企業(yè)將工藝用水視為不可銷售的“產(chǎn)品”時(shí)，這些管理工作也就順理成章了。

（三）應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)需要對(duì)工藝用水用量進(jìn)行分析，編寫用水量分析報(bào)告，確定用水量，并定期進(jìn)行用水量回顧分析。

解讀：對(duì)于用水量的要求是*在規(guī)范性文件中提出來。實(shí)際上，企業(yè)在水系統(tǒng)選型中*重要的依據(jù)就應(yīng)該是工藝用水量的分析。但對(duì)于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說特別是一些小劑型品種的生產(chǎn)企業(yè)，其工藝用水的量是非常非常小的。如果真的嚴(yán)格依據(jù)用水量核算之后選擇水系統(tǒng)的話，基本上都不需要做工藝用水管道了。但企業(yè)這時(shí)候還真的不能這樣做，因?yàn)閷?duì)于洗手、工作服清洗這樣的環(huán)節(jié)其流水是必須的。

（四）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)配備的設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)，管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不對(duì)工藝用水造成污染和影響，并保存制水系統(tǒng)輸送管道的設(shè)計(jì)圖紙、制水系統(tǒng)使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術(shù)文件等檔案資料，加強(qiáng)對(duì)制水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家的質(zhì)量審核。

應(yīng)當(dāng)自行配置純化水制水系統(tǒng)，純化水不得外購(gòu)；注射用水用量較小時(shí)可外購(gòu)。

解讀：*在規(guī)范性文件中明確了純化水不得外購(gòu)。

制水系統(tǒng)的選擇是在工藝用水種類和用水量而確定的。制水系統(tǒng)的提供商----制水系統(tǒng)生產(chǎn)廠商應(yīng)該是經(jīng)過質(zhì)量審核的生產(chǎn)商。

我們?cè)谇懊嫣岬狡髽I(yè)對(duì)待工藝用水應(yīng)該如同“產(chǎn)品”一般，那么用于生產(chǎn)這個(gè)“產(chǎn)品”的設(shè)備----制水系統(tǒng)相關(guān)的資料：制水系統(tǒng)輸送管道的圖紙、制水系統(tǒng)使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術(shù)文件等都應(yīng)該得到妥善的保管。

（五）應(yīng)當(dāng)對(duì)制水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能等進(jìn)行驗(yàn)證，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)、適合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告以及再驗(yàn)證等相關(guān)技術(shù)資料。

解讀：我們理解了工藝用水這個(gè)“產(chǎn)品”，就不能理解其制水系統(tǒng)需要按照設(shè)備進(jìn)行管理，相關(guān)的驗(yàn)證工作是*可少的。

（六）應(yīng)當(dāng)確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。通過管道輸送時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水種類、流向進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

解讀：在工藝用水中，管道輸送是非常常見的情況。但對(duì)于輸送管道的要求還是需要再一次明確的----標(biāo)識(shí)清楚是*基本的。

（七）應(yīng)當(dāng)對(duì)制備后工藝用水的使用期限和存儲(chǔ)要求進(jìn)行規(guī)定，確保其質(zhì)量符合要求，不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和潔凈室（區(qū)）造成污染。

解讀：工藝用水就算是管道輸送，在用水點(diǎn)同樣可能出現(xiàn)存儲(chǔ)的情況，一旦在企業(yè)內(nèi)部有這樣的二次存儲(chǔ)則必須做出相關(guān)的規(guī)定，避免出現(xiàn)由于存儲(chǔ)而造成的污染和交叉污染。這個(gè)規(guī)定至少應(yīng)該包括：工藝用水的使用期限、存儲(chǔ)的容器具材質(zhì)等的要求等等。

（八）應(yīng)當(dāng)確定工藝用水取樣點(diǎn)，制定取樣點(diǎn)分布圖，至少應(yīng)當(dāng)包括總送水口及總回水口取樣點(diǎn)，并確保取樣點(diǎn)設(shè)置合理。

解讀：工藝用水既然要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，就必須設(shè)立取樣點(diǎn)。取樣點(diǎn)的設(shè)立應(yīng)該合理（既能夠反映工藝用水的情況又做到不擴(kuò)大監(jiān)測(cè)）但必須包括總送水口及總回水口。很多企業(yè)為了省事就所有的用水點(diǎn)都進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)，這其實(shí)是一種懶人的做法。看似監(jiān)測(cè)了所有的用水點(diǎn)，但并沒有區(qū)分相關(guān)用水點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)程度。

（九）應(yīng)當(dāng)制定工藝用水檢測(cè)規(guī)程，確定工藝用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期，按照法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗(yàn)，并保存工藝用水檢測(cè)相關(guān)記錄。對(duì)于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

解讀：前面我們企業(yè)可以根據(jù)自己的工藝要求來選擇工藝用水所依從的標(biāo)準(zhǔn)。但并不是完成了這個(gè)要求就足夠了，企業(yè)對(duì)工藝用水標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上還是來源于企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)工藝用水的要求。如果這個(gè)要求要高于現(xiàn)行的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，則企業(yè)必須選擇更合理的指標(biāo)對(duì)工藝用水進(jìn)行控制，這就是：對(duì)于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

（十）應(yīng)當(dāng)具備理化指標(biāo)、微生物限度的檢測(cè)能力和條件，保存工藝用水檢驗(yàn)用試劑配制和使用記錄。