為強(qiáng)化*風(fēng)險(xiǎn)防控，切實(shí)落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任，省局于近期組織開(kāi)展了11家高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，并配合國(guó)家總局對(duì)1家一次性輸液器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。針對(duì)飛行檢查的有關(guān)情況，省局于2015年10月26日在南昌專門(mén)召開(kāi)飛行檢查違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談通報(bào)會(huì)。省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和全省二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表共計(jì)350人參加了會(huì)議。

會(huì)議通報(bào)了近兩年省抽、國(guó)抽及飛行檢查情況，指出了存在的主要問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品不合格原因及飛檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了分析，并對(duì)違規(guī)企業(yè)逐一公開(kāi)點(diǎn)名通報(bào)批評(píng)。同時(shí)，責(zé)令飛檢存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的5家企業(yè)負(fù)責(zé)人在會(huì)上作表態(tài)發(fā)言，進(jìn)行自我剖析，作出公開(kāi)承諾。

*后，會(huì)議要求，一是舉一反三，吸取教訓(xùn)。全省各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要以此次被約談通報(bào)的違規(guī)企業(yè)為反面教材，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，增強(qiáng)法制意識(shí)，履行首負(fù)責(zé)任，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，為公眾用械*有效把好“*關(guān)”；二是嚴(yán)格整改，杜絕隱患。各被飛檢企業(yè)要對(duì)照通報(bào)內(nèi)容，自我畫(huà)像，對(duì)號(hào)入座，深入分析，查找原因，制定切實(shí)可行的整改措施，限期整改到位；三是依法查處，嚴(yán)明法紀(jì)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，從重從嚴(yán)從快查處問(wèn)題企業(yè)，監(jiān)督問(wèn)題企業(yè)各項(xiàng)整改措施全部落實(shí)到位，樹(shù)立法律的威嚴(yán)和監(jiān)管的權(quán)威。此次集中約談通報(bào)會(huì)，通過(guò)公開(kāi)曝光一批違法違規(guī)企業(yè)，教育和警示了全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)養(yǎng)成不敢、不想、不能違法違規(guī)的自覺(jué)意識(shí)，打造公平、有序、*、健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。