食藥監(jiān)械管〔2015〕247號

      各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）已于2014年10月1日起實施。為進一步做好規(guī)章實施的銜接工作，現(xiàn)將有關問題通知如下：

　　一、關于新的強制性標準實施之日前受理產(chǎn)品審查問題

　　對于申報注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應實施新標準，產(chǎn)品應符合新標準要求。

　　二、關于延續(xù)注冊涉及強制性標準變化的問題

　　延續(xù)注冊時，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產(chǎn)品技術要求和注冊證載明的其他許可事項（如性能結構組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊提交申請，但應提交由醫(yī)療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。

　　延續(xù)注冊審查時，需要根據(jù)新的強制性標準補充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補充相關資料，經(jīng)審查確認產(chǎn)品不符合新的強制性標準的不予延續(xù)注冊。

　　三、關于醫(yī)療器械生物學試驗

　　（一）醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。

　　（二）開展生物學試驗，應委托具有醫(yī)療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

　　四、關于補充檢驗的檢驗機構

　　注冊審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構進行檢驗。

　　五、關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

　　企業(yè)對原注冊證申請注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號。此種情況下，為了使延續(xù)注冊的注冊證關聯(lián)到注冊變更文件，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號，而無論本次注冊變更文件批準時間在延續(xù)注冊批準時間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

　　六、關于醫(yī)療器械臨床評價資料提交

　　依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權書。

　　七、關于補證

　　補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應在補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

　　八、關于獲準注冊的醫(yī)療器械

　　獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局

　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                      2015年11月4日