日前，國家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站連續(xù)發(fā)文，召回包括強生、羅氏、史賽克和飛利浦等企業(yè)生產(chǎn)的10款醫(yī)療器械。被召回的10款醫(yī)療器械中，有4款產(chǎn)品來自強生(上海)醫(yī)療器材有限公司(以下簡稱“強生公司”).

國家食藥監(jiān)總局的公告顯示，強生公司代理的創(chuàng)傷外科手術器械包的股骨頸螺釘植入器可能蝕刻了錯誤的螺釘外斜角方向圖形，可能會導致手術中患者的軟組織損傷。該公司代理的顱頜面外科用工具和顱頜面接骨板的卷邊工具包裝插頁標記有誤，使得該產(chǎn)品標記為“MR Safe”。由于尚未就該產(chǎn)品在核磁共振(以下簡稱“MR”)環(huán)境中的*性和兼容性進行評估，也未測試該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的發(fā)熱、移動或圖像偽影情況，因此該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的*性未知，也就是說患者植入該器械在接受MR時可能會引發(fā)意外傷害?！　〈送猓瑥娚敬淼膭恿ο到y(tǒng)，由于以上產(chǎn)品的幾何形狀被意外改變，可能會造成患者嚴重損傷。而該公司代理的髓內(nèi)釘系統(tǒng)，則是由于以上產(chǎn)品的螺紋外徑和內(nèi)徑過大，可能會導致手術暫停甚至手術被迫停止。上述4款強生公司的產(chǎn)品均未在中國銷售，生產(chǎn)商Synthes GmbH對上述產(chǎn)品已經(jīng)采取主動召回措施。

今年5月，強生剛剛在中國召回了兩款醫(yī)療器械。與藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題被召回的嚴重性不同，業(yè)內(nèi)認為，對于醫(yī)療器械召回不必“談虎色變”。通常情況下，采取產(chǎn)品主動召回，往往是醫(yī)療器械生產(chǎn)商通過調(diào)查和評估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風險，為防范傷害發(fā)生而采取的預防性糾正措施。因此，召回有時僅僅表示一個醫(yī)療器械需要進行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時只是修改并完善說明書，并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐獭?/p>