自國(guó)家食藥監(jiān)局出臺(tái)了《藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)意見》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)》以來(lái)，就標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械的審批審查環(huán)以及注冊(cè)節(jié)的監(jiān)督管理會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格。 　　

說(shuō)著說(shuō)著，事就來(lái)了。2015年9月22日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于對(duì)部分發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)資料進(jìn)行退審的公告》，其中指出：“對(duì)2014年10月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)產(chǎn)品資料進(jìn)行了清理、匯總。而總局今天發(fā)布的通知也正是對(duì)此前發(fā)補(bǔ)未回的集中退審。 　　

據(jù)了解，其中不予注冊(cè)醫(yī)械涉及402個(gè)產(chǎn)品。不予注冊(cè)就意味著不能上市。CFDA這次真是判了死刑了。各位械企要盡量有限申報(bào)被豁免臨床產(chǎn)品，避免損失。