自２月１日起施行，此項(xiàng)新規(guī)將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要求醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。

針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量管理不完善等問(wèn)題，《辦法》明確了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。《辦法》要求醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其*的部門或人員統(tǒng)一采購(gòu)。建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的授權(quán)，明確了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所和設(shè)施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)和記錄要求以及對(duì)貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。