各市州食品藥品監(jiān)督管理局，嘉峪關市市場監(jiān)督管理局，省局審評認證中心：

為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實企業(yè)質(zhì)量**責任和監(jiān)管主體責任，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，強化*風險防控，及時消除產(chǎn)品質(zhì)量*隱患，根據(jù)《2015年甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作指導意見》，省局組織開展了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關情況通報如下：

一、基本情況

2015年，省局按照分類分級管理規(guī)定要求，對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理類別和等級進行了劃分確定， 其中共劃分確定四類四級生產(chǎn)企業(yè)5家，三類三級企業(yè)35家。并先后抽調(diào)選派14名檢查員,組成4個檢查組，結(jié)合專項督查，采取飛行檢查方式，重點圍繞企業(yè)場地環(huán)境、設施設備是否符合要求，生產(chǎn)管理過程是否存在*隱患，生產(chǎn)和檢驗過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量追溯性等影響產(chǎn)品質(zhì)量*的環(huán)節(jié)，分別赴白銀、天水、酒泉、武威、蘭州、慶陽、定西市，對上述企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，進行了全項目監(jiān)督檢查（基本情況見附表）。

二、生產(chǎn)監(jiān)管取得的成效

（一）生產(chǎn)企業(yè)硬件條件大幅度提升。自2008年推行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以來，通過各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督指導，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施了場地環(huán)境、設施設備改造，生產(chǎn)、檢驗條件有了較大程度改善。其中，以蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司、蘭州西脈記憶合金股份有限公司為代表的四類四級監(jiān)管企業(yè)，以甘肅康視達眼鏡有限公司、蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司、武威市西藝義齒有限公司為代表的三類三級監(jiān)管企業(yè)均新建或改建了生產(chǎn)車間、實驗室和辦公場所，購置完善了相應的設施設備，基本達到了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。

（二）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有所提高。一是企業(yè)學習法規(guī)政策，開展培訓教育的主動性大大提高，守法意識和質(zhì)量責任*人意識顯著提高，質(zhì)量*和風險管理認識得到強化；二是大多數(shù)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求，進一步加強廠房環(huán)境、設施設備和機構(gòu)人員建設、加強物料管理、生產(chǎn)和檢驗過程控制等制度建設，使企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進一步完善。三是強化產(chǎn)品從原材料購進，生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，到出廠檢驗等質(zhì)量追溯管理，產(chǎn)品售后服務及產(chǎn)品追溯能力有所提高。

（三）監(jiān)管措施逐步到位。一是全面推行了分類分級管理，在省局按照產(chǎn)品、生產(chǎn)風險，確定全省分類分級管理企業(yè)的基礎上，蘭州、酒泉等市局明確了分類分級管理企業(yè)名錄，提出了監(jiān)管要求并組織開展了監(jiān)督檢查；二是按分類分級管理規(guī)定，有計劃地實施日常監(jiān)管。相關市州局都能夠按照年初制定監(jiān)管計劃，開展日常監(jiān)督檢查；三是進一步強化《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的落實。相關市州局能夠依照規(guī)范要求，對企業(yè)規(guī)范實施和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行進行全面監(jiān)督檢查，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，使規(guī)范實施得到有效落實；四是大力開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章、規(guī)范性文件宣貫工作。天水、酒泉等市局針對生產(chǎn)企業(yè)組織了法規(guī)培訓，提高了從業(yè)人員對法規(guī)新要求的認識，推動了我省新法規(guī)體系的順利實施。

三、存在的主要問題

（一）法規(guī)培訓需進一步加強

受師資力量薄弱等因素的影響，醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓宣貫工作相對滯后，尤其是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其各實施細則，以及配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術規(guī)范等培訓有所欠缺，導致我省監(jiān)管和從業(yè)人員對法規(guī)、規(guī)范的理解和認識不深刻、不透徹，制約了全省監(jiān)管工作的有效開展。國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司王樹才副司長在甘肅督查期間明確指出：培訓宣貫工作是法規(guī)實施和監(jiān)管工作開展的基礎和保障，甘肅在這方面要進一步加強。

（二）行政許可和日常監(jiān)管脫節(jié)，執(zhí)法履責能力亟待加強

1.現(xiàn)場檢查和技術審查環(huán)節(jié)把關不嚴，導致行政審批質(zhì)量不高。個別檢查員責任心不強、部門間溝通協(xié)調(diào)不力、日常監(jiān)管和追責措施不到位等原因，使得一些“不達標”企業(yè)獲得許可，給日常監(jiān)管帶來壓力。如武威局現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)某義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和管理存在嚴重問題，下達了整改通知，要求企業(yè)整改達標后方可申請許可。而一周后，在省局審評認證中心安排的許可證現(xiàn)場驗收中獲得“通過”。企業(yè)存在的這些嚴重缺陷，在省局督查依然存在。

2.蘭州、天水等市局未能充分評估基層監(jiān)管能力，將日常監(jiān)管下放至基層后，受基層執(zhí)法人員業(yè)務能力制約，造成日常監(jiān)督檢查注重形式、追求頻次，檢查發(fā)現(xiàn)不了存在的問題，僅局限于數(shù)據(jù)上報，沒有發(fā)揮日常監(jiān)管應有的效能。

3.依法監(jiān)管履責需進一步加強。一是個別市州局對企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，未能實施跟蹤監(jiān)督，致使*隱患不能得到及時有效的*。如天水、白銀、蘭州等市局對省局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，未按規(guī)定時限報告處理結(jié)果。二是行政審批與日常監(jiān)管信息交換不暢、不及時，行政審批和日常監(jiān)管未能實現(xiàn)有效的聯(lián)動管理。如審批現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題不能全面及時反饋到日常監(jiān)管單位，企業(yè)違法違規(guī)的日常監(jiān)管信息在行政審批中未能得到有效利用，致使個日常監(jiān)管單位認為，審批存在的問題，日常監(jiān)管解決不了問題，事不關己、推諉扯皮等現(xiàn)象仍不同程度存在。

（三）生產(chǎn)企業(yè)管理仍然存在風險隱患

1.場地設施方面：生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)未有效區(qū)分；倉儲區(qū)域無明顯貨位標示；生產(chǎn)設備無狀態(tài)標示；部分義齒生產(chǎn)企業(yè)鑄造間等生產(chǎn)區(qū)域無防塵設施、通風設備；氧氣瓶等危險物品隨處擺放，存在*隱患等。

2.機構(gòu)與人員方面：未對相關部門責任人的任職資格做出要求并長期不在崗；未對相關人員的健康進行管理，建立健康檔案；相關人員的培訓記錄保存不完善等。

3.生產(chǎn)過程控制方面：未保存生產(chǎn)設備操作記錄、驗證記錄；檢驗設備的使用記錄不規(guī)范，批生產(chǎn)記錄信息不全等。

4.產(chǎn)品可追溯性方面：產(chǎn)品銷售記錄不完整、不規(guī)范；原材料無法提供購進票據(jù)、未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；供貨方評價記錄保存不完整；不能夠嚴格按要求開展采購工作，達不到追溯要求等。

5.停產(chǎn)和擅自變更許可條件：蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司、蘭州中加醫(yī)療科技有限公司等4家四類四級監(jiān)管企業(yè)和2家三類三級監(jiān)管企業(yè)停產(chǎn)時，未按相關規(guī)定未及時報告停產(chǎn)，日常監(jiān)管措施沒有及時跟進。甘肅潔冠義齒加工廠等3家企業(yè)涉嫌擅自變更許可事項，對這些督查發(fā)現(xiàn)的問題，到目前仍未收到相關市州局處理情況的報告。

督查發(fā)現(xiàn)的具體問題詳見附表。

四、下一步工作要求

（一）落實監(jiān)督檢查要求。請各相關市州局嚴格按照附表中“檢查意見”的要求，監(jiān)督企業(yè)進行整改，并將監(jiān)督整改情況報送省局。對于不按規(guī)定要求進行整改的，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處理，該關停的堅決關停，該吊證的堅決吊證。尤其是對義齒生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)*問題，必須加大監(jiān)督整改力度，必要時可以通報同級安監(jiān)部門或環(huán)保部門。對于飛行檢查期間，已遞交停產(chǎn)報告的生產(chǎn)企業(yè)，重新生產(chǎn)時，生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告省局及所在地市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)

（二）繼續(xù)加大法規(guī)培訓宣貫力度。各市州局也要認真組織基層監(jiān)管人員學習宣貫條例及配套規(guī)章、專業(yè)知識，注重實際效果，加大培訓力度，努力提高全系統(tǒng)監(jiān)管人員法規(guī)和業(yè)務技術知識水平。省局將分區(qū)域舉辦全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)宣貫培訓班，力爭培訓覆蓋面向下延伸自基層監(jiān)管所。加大對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)培訓。進一步提高我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律意識和責任意識，不斷提升醫(yī)療器械依法規(guī)范生產(chǎn)的管理能力，切實保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量*，努力營造醫(yī)療器械行業(yè)知法、守法的良好氛圍。

（三）全面打造紀律嚴明、業(yè)務素質(zhì)過硬的醫(yī)療器械檢查員隊伍。2016年省局將全面提升檢查員標準，進一步規(guī)范遴選、使用程序，嚴格考核、調(diào)整醫(yī)療器械檢查員庫，對不能夠按規(guī)定要求完成檢查任務，以及組織紀律性差、責任心不強的堅決清除出檢查員隊伍，并通報檢查員所在單位。

（四）全面推進分類分級管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照相關要求，確定分類分級監(jiān)管企業(yè)名單，制定年度監(jiān)督管理計劃，嚴格落實生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督檢查，按照“四個*嚴”要求切實履行好法規(guī)賦予的監(jiān)管主體責任。