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廣東省食藥監(jiān)局通報(bào)2015年下半年醫(yī)療器械注冊核查抽驗(yàn)結(jié)果
日期:2016-03-08 16:47:53 閱讀數(shù):971
7日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通報(bào)稱,2015年下半年廣東省醫(yī)療器械注冊核查共抽驗(yàn)24批樣品,涉及22家企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn),有4批不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
據(jù)通報(bào),標(biāo)示江門市江海區(qū)華輝義齒有限公司生產(chǎn)的1批定制式活動義齒樣品,被檢出基本要求項(xiàng)目不合格;標(biāo)示廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批激光脈沖綜合治療儀樣品,被檢出治療儀定時功能、治療輸出功能項(xiàng)目不合格;標(biāo)示廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批中頻電子儀樣品,被檢出定時、熱療溫度項(xiàng)目不合格。
另外, 深圳市泰嘉電子有限公司被抽到名稱為“血氧飽和度探頭及延長線(商品名:血氧傳感器)”樣品,樣品名稱與包裝上所標(biāo)注的注冊證中產(chǎn)品名稱不一致。依據(jù)包裝標(biāo)示的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”檢測項(xiàng)目不合格。
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