為了進(jìn)一步強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果，提高第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量，山東省局結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，印發(fā)了《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動(dòng)了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作。

山東省局在《通知》中明確，列入這次核查范圍的主要有4類產(chǎn)品。一是在山東省內(nèi)未審批過(guò)的新產(chǎn)品，二是注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的*注冊(cè)產(chǎn)品，三是治療類儀器設(shè)備，四是體外診斷試劑。除對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施抽查外，其他3類在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告、倫理委員會(huì)批件是否真實(shí)，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔資料是否一致，開展臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的原始試驗(yàn)例數(shù)與試驗(yàn)報(bào)告記載是否一致等。由于體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品多、臨床試驗(yàn)方法類似，山東省局規(guī)定：同一企業(yè)在同一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品，要抽取20%進(jìn)行核查，其它情況抽取2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。

據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊(cè)審批有關(guān)政策中，并沒有臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查環(huán)節(jié)，山東省局探索性地將這項(xiàng)工作放在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，由省局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施，與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行，待2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行后，再依據(jù)國(guó)家總局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序組織實(shí)施。對(duì)核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)真實(shí)性存在嚴(yán)重問(wèn)題的單位，山東省局明確表示要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并向社會(huì)公告。