為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，臨沂市食藥監(jiān)局從即日起，對(duì)全市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展飛行檢查。

此次飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容共有三項(xiàng)，首先是生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證照取得、質(zhì)量管理人員變化情況，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、主要原材料變化情況，采購(gòu)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制部分是否符合新版規(guī)范要求等。

其次是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)證照取得情況，質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員變化和不良事件收集情況，人員培訓(xùn)、健康檔案、企業(yè)庫(kù)房溫濕度控制、冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，產(chǎn)品索票索證、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是否符合新版規(guī)范要求等。

*后是使用單位的進(jìn)貨記錄、所存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件等情況，長(zhǎng)期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄情況，人員培訓(xùn)、健康檔案、庫(kù)房溫濕度控制、冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報(bào)告和開展不良事件監(jiān)測(cè)工作情況等。

本次飛行檢查為期一個(gè)星期，于6月6日結(jié)束。在飛行檢查中，要求飛行檢查人員客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)被檢查企業(yè)。對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)目，責(zé)令限期整改，由相關(guān)縣區(qū)局跟蹤整改落實(shí)情況，監(jiān)督其整改到位。

何為飛行檢查?

飛行檢查*早應(yīng)用在體育競(jìng)賽中對(duì)興奮劑的檢查，指的是在非比賽期間進(jìn)行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。1991年，國(guó)際奧委會(huì)特別通過了一項(xiàng)議案，率先在其醫(yī)學(xué)委員會(huì)下成立了賽外檢查委員會(huì)。由于飛行檢查特有的突然性和震懾性，已成為體育界反興奮劑的殺手锏。

作為一種有效的監(jiān)管手段，飛行檢查的這種形式很快被推廣到其他的認(rèn)證單位。在政府重點(diǎn)關(guān)注和社會(huì)熱點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)相關(guān)檢測(cè)能力和監(jiān)督管理。檢查的重點(diǎn)是涉及人身*、食品*、節(jié)能、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域。

2006年，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查。