6月21日，CFDA對外發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）》，并公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2016年7月20日前。

一、優(yōu)先注冊審批器械種類有哪些？如何界定是否符合優(yōu)先審批的要求？

《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》出臺(tái)的目的是為了保障醫(yī)療器械的臨床使用需求，對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批:

（一）列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

文中提到的“重大科技專項(xiàng)”，可以在“國家科技重大專項(xiàng)”官網(wǎng)上查到，網(wǎng)址：http://www.nmp.gov.cn/。

據(jù)目前了解，“十二五”期間重點(diǎn)實(shí)施的內(nèi)容和目標(biāo)分別是：針對提高人口健康水平和保持社會(huì)和諧穩(wěn)定的重大需求，重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破檢測診斷、監(jiān)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書；10個(gè)以上新疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”，可以在科技部“國際科技計(jì)劃申報(bào)中心”網(wǎng)站上查詢到，網(wǎng)址是：http://program.most.gov.cn/。

“十三五”時(shí)期100個(gè)重大專項(xiàng)中包含醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目主要有：

1、研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)等高性能醫(yī)療器械。

2、開發(fā)應(yīng)用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

3、研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)等高性能醫(yī)療器械。

4、開發(fā)應(yīng)用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

2015年12月22日，科技部啟動(dòng)了“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng)申報(bào)。所謂數(shù)字診療裝備，指CT、MRI、彩超、數(shù)字X線機(jī)（DR）等能給醫(yī)生傳遞醫(yī)學(xué)影像信息一類高端高值醫(yī)療器械。

對于符合條件（一）的產(chǎn)品，可以說是坐上了優(yōu)先審批程序的“頭等艙”。擬申請優(yōu)先審批時(shí)，申請人在提交注冊申請時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表，同時(shí)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。總局器械審評中心自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

（二）符合以下情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

2.診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；

4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；

5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

條件（二）中列出的五種情形，更加凸顯了本程序的制定意義，為了保障醫(yī)療器械的臨床使用需求。針對該條件的符合性確定，應(yīng)基于臨床使用需求的意義，從產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用范圍等來綜合考慮是否可以申請優(yōu)先審批。

（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

條件（三）未明確具體情形的醫(yī)療器械，該部分后續(xù)CFDA應(yīng)該會(huì)廣泛聽取意見，組織專家論證確定，并及時(shí)就其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行公布，后續(xù)有待關(guān)注。

對于符合條件（二）、（三）的申請人，擬申請優(yōu)先審批時(shí)，在提交注冊申請時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表，總局器械審評中心每月集中組織專家論證審核，即30天內(nèi)出具審核意見。

對審核意見有異議的，申請人可在公示日起5個(gè)工作日內(nèi)，向評審中心提交書面意見并說明理由，總局器械審評中心在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)做出研究意見告知。

二、優(yōu)先注冊審批的好處有哪些？

1、技術(shù)審批時(shí)間加速：對列入優(yōu)先審批的，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。同時(shí)在技術(shù)審評過程中，注冊申請人還可獲得與技術(shù)評審中心進(jìn)行多方面溝通及專項(xiàng)交流的機(jī)會(huì)。對注冊申請人而言，這樣不但縮短了整體注冊及行政審批的周期，同時(shí)多了更多的獲得材料技術(shù)支持的機(jī)會(huì)，為產(chǎn)品的后續(xù)上市規(guī)避了潛在的風(fēng)險(xiǎn)；

2、不同類別器械的界定及審批途徑：對于優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，可得到分類確定，經(jīng)技術(shù)審評屬于第二類的，及時(shí)將申報(bào)資料和分類意見轉(zhuǎn)至受理部門，受理部門及時(shí)將第二類產(chǎn)品轉(zhuǎn)申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。

3、行政審批時(shí)間加速：對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，總局器械審評中心在技術(shù)審評報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

4、整體注冊周期：按照以往創(chuàng)新器械審批時(shí)間*短達(dá)到5個(gè)月的先例，按照此次優(yōu)先注冊審批程序的申請及審批流程，后續(xù)的整體注冊項(xiàng)目周期是否有可能會(huì)更短呢？值得期待。