6月24日，英國(guó)脫歐公投結(jié)果落定，英國(guó)要跟歐盟Say 拜拜了。那么問題來了，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，英國(guó)脫歐對(duì)CE證書、總部在英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)如BSI以及在英國(guó)的授權(quán)代表將會(huì)產(chǎn)生什么影響呢?奧咨達(dá)董事副總經(jīng)理Dr.Chao Xu于*時(shí)間為您帶來*解讀。

首先，Dr.Chao Xu為大家解讀幾個(gè)重要的概念。

歐盟： European Union ，是根據(jù)1993年生效的《馬斯特里赫特條約》（也稱《歐洲聯(lián)盟條約》）所建立的政治經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟，現(xiàn)擁有28個(gè)成員國(guó)。

英國(guó)剛剛經(jīng)公投決定脫離歐盟，但還沒有正式脫離歐盟。即使正式退出也要到2018年。

歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）在歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）與歐盟（EU）達(dá)成協(xié)議后，于1994年1月1日生效，旨在讓歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的成員國(guó)，無需加入歐盟也能參與歐洲的單一市場(chǎng)。

英國(guó)是EEA的成員國(guó)。即使脫離歐盟，不代表英國(guó)會(huì)脫離EEA，仍繼續(xù)享受自由貿(mào)易協(xié)議，即英國(guó)和EEA國(guó)家之間的產(chǎn)品的流通自由，但將面臨更高的非關(guān)稅壁壘。

申根公約國(guó)，是一項(xiàng)歐洲國(guó)家間的條約協(xié)定，其簽約目的是取消相互之間的邊境檢查點(diǎn)，并協(xié)調(diào)對(duì)申根區(qū)之外的邊境控制。即在成員國(guó)相互之間取消邊境管制，持有任一成員國(guó)有效身份證或申根簽證的人可以在所有成員國(guó)境內(nèi)自由流動(dòng)。根據(jù)該協(xié)定，旅游者如果持有其中一國(guó)的旅游簽證即可合法地到所有其他申根國(guó)家。

英國(guó)從來沒有加入過申根公約國(guó)，這個(gè)也就是為什么在去歐洲旅行的時(shí)候，取得了申根簽證以后，可以通行瑞士，但是不能通行英國(guó)。

歐元區(qū)：Eurozone, 為28個(gè)歐洲聯(lián)盟成員國(guó)中的19個(gè)國(guó)家組成的貨幣同盟。這些國(guó)家采用歐元（€）為其通用貨幣和*法償。其他九個(gè)歐盟成員國(guó)使用自己的貨幣。

英國(guó)不屬于歐元區(qū)。

下面，Dr.Chao Xu為大家詳細(xì)解讀英國(guó)脫歐對(duì)CE證書、總部在英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)如BSI以及在英國(guó)的授權(quán)代表有什么影響?

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)，其實(shí)我們用瑞士做例子，就很容易明白英國(guó)將來的情況可能是怎樣的。

1、CE證書

瑞士企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品（一類無菌，一類測(cè)量，IIa,IIb,III）也是需要CE認(rèn)證的，可以通過任何一個(gè)歐洲藥品管理局(EMA)承認(rèn)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行。所以根據(jù)瑞士目前的情況，英國(guó)脫歐對(duì)總部在英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的CE證書不會(huì)產(chǎn)生影響。

2、總部在英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)

瑞士有兩家產(chǎn)品醫(yī)療器械的公告機(jī)構(gòu)，QS Zürich AG 和SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FÜR QUALITÄTS- UND MANAGEMENTSYSTEME。這兩個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以對(duì)任何國(guó)家的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，只不過在中國(guó)并不開展業(yè)務(wù)，不為中國(guó)企業(yè)所知。

瑞士的公告機(jī)構(gòu)通過歐洲藥品管理局(EMA)和瑞士藥品管理局Swissmedics的雙邊協(xié)議（Mutual Recognition Agreement）可以根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令來對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。

因此，如果英國(guó)健康管理局 MHRA 效仿瑞士藥品管理局的做法，簽一個(gè)雙邊協(xié)議，那么英國(guó)的企業(yè)和公告機(jī)構(gòu)還是可以履行歐盟醫(yī)療器械指令的。這樣中國(guó)企業(yè)在總部位于英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)做CE認(rèn)證是不會(huì)受到脫歐影響的。

3、位于英國(guó)的歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表（European Authorization Representative）是醫(yī)療器械指令中的一個(gè)概念。

對(duì)于瑞士而言，根據(jù)雙邊協(xié)議，如果在瑞士有生產(chǎn)企業(yè)或*了瑞士的醫(yī)療器械授權(quán)代表，是不用在EU和EEA范圍內(nèi)的國(guó)家，再*另外一個(gè)授權(quán)代表來允許產(chǎn)品流通的。

英國(guó)退歐后，如果英國(guó)健康管理局（MHRA）和歐洲藥品管理局EMA簽訂了雙邊協(xié)議，并且雙邊協(xié)議中包括對(duì)雙方授權(quán)代表的互認(rèn)。那么英國(guó)生產(chǎn)企業(yè)不用在EU國(guó)家*授權(quán)代表，位于英國(guó)的歐盟授權(quán)代表也不會(huì)受到影響。反之，如果雙邊協(xié)議中沒有此款，那么就必須在英國(guó)以外的國(guó)家*歐盟授權(quán)代表。

綜上，英國(guó)脫歐脫離的僅僅是歐盟，雖然會(huì)對(duì)英國(guó)及歐盟國(guó)家的經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，但是并不代表現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)框架和其他的法規(guī)及協(xié)議會(huì)無效。因此，對(duì)于英國(guó)脫歐之事，業(yè)界只要了解和清楚相關(guān)的情況，就不會(huì)產(chǎn)生不必要的恐慌。