各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，開(kāi)發(fā)區(qū)分局：

為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，按照國(guó)家總局和省局的統(tǒng)一部署，現(xiàn)就開(kāi)展我市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作通知如下：

一、整治時(shí)間和范圍

2014年6月1日至今，所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的違法經(jīng)營(yíng)行為。

二、整治重點(diǎn)

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

（四）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

三、工作步驟

（一）自查階段（本通知發(fā)布之日起至2016年7月15日）。企業(yè)自查，并形成自查與整改報(bào)告，報(bào)送所在地縣區(qū)局和開(kāi)發(fā)區(qū)分局。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書(shū)簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

（二）檢查階段（2016年7月16日至8月20日）。各縣區(qū)局，開(kāi)發(fā)區(qū)分局對(duì)轄區(qū)企業(yè)報(bào)送的自查及整改報(bào)告進(jìn)行匯總，并根據(jù)整治重點(diǎn)內(nèi)容按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）督查階段

（2016年8月21日至9月1日）。市局將根據(jù)縣區(qū)局，開(kāi)發(fā)區(qū)分局監(jiān)督檢查情況，組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查,并對(duì)部分縣區(qū)局監(jiān)督檢查情況進(jìn)

行督查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多，整改處理不及時(shí)、不到位的，將以“整改問(wèn)題清單”的形式反饋企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)。  

（四）總結(jié)階段。各縣區(qū)局，開(kāi)發(fā)區(qū)分局務(wù)必于2016年9月3日前將專(zhuān)項(xiàng)整治的工作總結(jié)報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。聯(lián)系人：馬麗，聯(lián)系電話(huà)：0564-3338793。郵箱：305981689@qq.com。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各縣區(qū)局，開(kāi)發(fā)區(qū)分局要高度重視，迅速向企業(yè)傳達(dá)有關(guān)要求，督促企業(yè)認(rèn)真自查及時(shí)整改，明確企業(yè)自查與整改報(bào)告的內(nèi)容及時(shí)間要求。按照規(guī)范化、網(wǎng)格化、痕跡化、信息化要求迅速開(kāi)展檢查。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、稅務(wù)等部門(mén)聯(lián)動(dòng)，密切協(xié)同配合，爭(zhēng)取多方支持，形成打擊整治的合力。

（二）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。各縣區(qū)局，開(kāi)發(fā)區(qū)分局對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要從嚴(yán)查處，絕不姑息遷就。對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處。相關(guān)檢查情況按照月報(bào)制度按時(shí)向市局報(bào)送，市局將檢查情況定期在市局網(wǎng)站公開(kāi)。

（三）嚴(yán)肅紀(jì)律，依法問(wèn)責(zé)。在監(jiān)督檢查中，要嚴(yán)格依法行政，文明執(zhí)法，對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法違規(guī)行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

（四）暢通舉報(bào)渠道、形成社會(huì)共治。要積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。形成社會(huì)共治局面。

2016年7月4日