近日，山東省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于加強醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件監(jiān)測工作有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）和《關于加強醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的通知》（以下簡稱《通知》），分別就醫(yī)療器械生產企業(yè)、食品藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測機構要加強醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件監(jiān)測工作進行部署。

《公告》和《通知》的發(fā)布，是山東省局結合不良事件監(jiān)測數據，加強醫(yī)療器械生產企業(yè)風險*監(jiān)管的一項重要舉措?！豆妗芬?，山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)要全部完成不良事件監(jiān)測機構建設，注冊國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，明確不良事件監(jiān)測聯系人；要建立不良事件監(jiān)測管理制度，嚴控產品質量風險。各市食品藥品監(jiān)管部門和省藥品不良反應監(jiān)測中心要督促生產企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任，建立覆蓋全部生產企業(yè)的監(jiān)測網絡和覆蓋生產全過程的風險防控體系。

今年以來，山東省局充分利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數據，組織不良事件監(jiān)測、抽驗、檢查和稽查多方聯動，著力提高醫(yī)療器械風險監(jiān)管的靶向性。山東省局實施了不良事件監(jiān)測數據的風險會商制度，對生產企業(yè)年度不良事件數據進行風險會商，查找風險突出的企業(yè)和品種，分析生產企業(yè)不良事件發(fā)生的趨勢，制定年度風險防控措施和監(jiān)督檢查方案。對于產品涉及不良事件數量多、程度嚴重、風險突出的6家生產企業(yè)，山東省局組織約談企業(yè)法人和技術醫(yī)療器械負責人，向企業(yè)反饋不良事件數據及分析評價結論，提出風險隱患和可能存在的原因，責成企業(yè)限期整改。對不良事件數據分析中發(fā)現質量風險突出的兩家企業(yè)，進行現場檢查，對其中存在問題突出的一家企業(yè)責令停產整頓。山東省局在制定年度醫(yī)療器械抽驗目錄時，充分結合不良事件監(jiān)測年度分析結果，將不良事件數量多，特別是批次集中度高的品種，列入年度抽檢目錄。將不良事件監(jiān)測人員納入生產企業(yè)體系檢查隊伍，在醫(yī)療器械專項檢查、質量體系檢查、醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊等關鍵環(huán)節(jié)的檢查中，增加不良事件監(jiān)測人員，統(tǒng)計分析被檢查企業(yè)產品的不良事件信息，對企業(yè)不良事件監(jiān)測、產品召回、風險管理的條款和內容進行重點檢查。