近日，山東省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）和《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、食品藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行部署。

《公告》和《通知》的發(fā)布，是山東省局結(jié)合不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)*監(jiān)管的一項(xiàng)重要舉措。《公告》要求，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要全部完成不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，注冊(cè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，明確不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)系人；要建立不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。各市食品藥品監(jiān)管部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，建立覆蓋全部生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和覆蓋生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

今年以來，山東省局充分利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，組織不良事件監(jiān)測(cè)、抽驗(yàn)、檢查和稽查多方聯(lián)動(dòng)，著力提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的靶向性。山東省局實(shí)施了不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)年度不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，查找風(fēng)險(xiǎn)突出的企業(yè)和品種，分析生產(chǎn)企業(yè)不良事件發(fā)生的趨勢(shì)，制定年度風(fēng)險(xiǎn)防控措施和監(jiān)督檢查方案。對(duì)于產(chǎn)品涉及不良事件數(shù)量多、程度嚴(yán)重、風(fēng)險(xiǎn)突出的6家生產(chǎn)企業(yè)，山東省局組織約談企業(yè)法人和技術(shù)醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，向企業(yè)反饋不良事件數(shù)據(jù)及分析評(píng)價(jià)結(jié)論，提出風(fēng)險(xiǎn)隱患和可能存在的原因，責(zé)成企業(yè)限期整改。對(duì)不良事件數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突出的兩家企業(yè)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)其中存在問題突出的一家企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整頓。山東省局在制定年度醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)夸洉r(shí)，充分結(jié)合不良事件監(jiān)測(cè)年度分析結(jié)果，將不良事件數(shù)量多，特別是批次集中度高的品種，列入年度抽檢目錄。將不良事件監(jiān)測(cè)人員納入生產(chǎn)企業(yè)體系檢查隊(duì)伍，在醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、質(zhì)量體系檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查中，增加不良事件監(jiān)測(cè)人員，統(tǒng)計(jì)分析被檢查企業(yè)產(chǎn)品的不良事件信息，對(duì)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)管理的條款和內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查。