為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識?，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：　　

一、檢查范圍

2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對省食品藥品監(jiān)管局在審第二類醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監(jiān)督抽查。重點抽查本省以前未審批過的產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)*注冊產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品和體外診斷試劑等，抽查重點和比例按照《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查的通知》（魯食藥監(jiān)械〔2016〕61號）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。其他產(chǎn)品綜合考慮其風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。

二、檢查依據(jù)

參照國家總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）》，對抽查的臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查。

三、檢查程序

省食品藥品監(jiān)管局將于2016年7月-11月分期分批組成檢查組，按照《2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)、注冊申請人以及臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局。

四、檢查結(jié)果處理

檢查結(jié)論按以下原則判定：

（一）有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗資料不一致的；

2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；

3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行處理，對相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行*性有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果及時向社會公布。

五、其他事項

自本通告發(fā)布一個月內(nèi)，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。逾期不自行撤回的，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。

特此通告。

附件：2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年7月25日