為貫徹落實國家食藥總局及省食藥局關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為工作的精神，全面規(guī)范七市醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，七臺河市食藥局決定對全市醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為開展集中整治工作。

一是制定了工作方案。按照國家食藥總局公告精神，結(jié)合七臺河市監(jiān)管實際，突出整治重點，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通市場秩序，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定并下發(fā)了《七臺河市食品藥品監(jiān)督管理局整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為實施方案》，下發(fā)至下設各責任單位和全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

二是召開了動員啟動會議。為全面落實文件精神，提高企業(yè)的認識程度，該局面向全市醫(yī)療器械專營企業(yè)召開了專題會議。重點強調(diào)整治以下八項內(nèi)容：

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

2、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

6、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械

進行全鏈條冷鏈管理的。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

三是認真開展自查。按照方案要求，7月15日前，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均要根據(jù)方案開展自查，并將自查報告上報市局。為了將專項整治全面鋪開不留死角，采取通過藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督QQ群及電話通知以及市局醫(yī)療器械科與稽查局聯(lián)合督查等方式，確保自查率達到*。

目前，市食藥局已經(jīng)收到企業(yè)自查報告100多份，為下一步開展檢查奠定良好基礎。此次專項整治自2016年6月起，至8月底結(jié)束，整治將按照自查、整治、總結(jié)三個階段進行。下一步將對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查情況進行全面核查，對自查不到位的企業(yè)將按有關法律法規(guī)從嚴處理。