為貫徹落實(shí)國(guó)家食藥總局及省食藥局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為工作的精神，全面規(guī)范七市醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，七臺(tái)河市食藥局決定對(duì)全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治工作。

一是制定了工作方案。按照國(guó)家食藥總局公告精神，結(jié)合七臺(tái)河市監(jiān)管實(shí)際，突出整治重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定并下發(fā)了《七臺(tái)河市食品藥品監(jiān)督管理局整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為實(shí)施方案》，下發(fā)至下設(shè)各責(zé)任單位和全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

二是召開(kāi)了動(dòng)員啟動(dòng)會(huì)議。為全面落實(shí)文件精神，提高企業(yè)的認(rèn)識(shí)程度，該局面向全市醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)召開(kāi)了專(zhuān)題會(huì)議。重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)整治以下八項(xiàng)內(nèi)容：

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

4、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械

進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

三是認(rèn)真開(kāi)展自查。按照方案要求，7月15日前，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要根據(jù)方案開(kāi)展自查，并將自查報(bào)告上報(bào)市局。為了將專(zhuān)項(xiàng)整治全面鋪開(kāi)不留死角，采取通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督QQ群及電話通知以及市局醫(yī)療器械科與稽查局聯(lián)合督查等方式，確保自查率達(dá)到*。

目前，市食藥局已經(jīng)收到企業(yè)自查報(bào)告100多份，為下一步開(kāi)展檢查奠定良好基礎(chǔ)。此次專(zhuān)項(xiàng)整治自2016年6月起，至8月底結(jié)束，整治將按照自查、整治、總結(jié)三個(gè)階段進(jìn)行。下一步將對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況進(jìn)行全面核查，對(duì)自查不到位的企業(yè)將按有關(guān)法律法規(guī)從嚴(yán)處理。