為切實做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保群眾用械*，海寧市局在醫(yī)療器械“五整治”經(jīng)驗基礎(chǔ)上，以省市局相關(guān)文件及該市醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作方案為指導(dǎo)，抓重點企業(yè)、重點品種，把握“六個關(guān)”，強化醫(yī)療器械監(jiān)管。

一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，把好企業(yè)入門關(guān)。

凡新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許可變更或轉(zhuǎn)備案時，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》開展核查，嚴(yán)把現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度，切實做到準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不降低、要求不放松。截止目前，已對11家新開或換證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采用新標(biāo)準(zhǔn)進行核查。

二是分級監(jiān)管，把好經(jīng)營秩序關(guān)。

制定出臺《海寧市醫(yī)療器械經(jīng)營分類分級監(jiān)管實施方案》，根據(jù)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式及風(fēng)險程度等情況，確定轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)監(jiān)管級別、重點監(jiān)管對象以及監(jiān)管頻次，集中監(jiān)管力量，突出對重點品種、重點企業(yè)監(jiān)管。全市共有三級監(jiān)管單位201家、一級監(jiān)管單位5家，目前已完成對三級監(jiān)管單位的全覆蓋檢查。

三是突出重點，把好生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。

以重點企業(yè)、重點品種為突破口，集中主要精力抓好生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。堅持專項檢查與飛行檢查相結(jié)合，督促指導(dǎo)企業(yè)全面認(rèn)真落實生產(chǎn)規(guī)范，嚴(yán)抓原材料采購、關(guān)鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗等環(huán)節(jié)，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。

目前，該市共有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家（包含義齒）。對檢查中發(fā)現(xiàn)的批檢驗記錄不完整等問題，執(zhí)法人員已責(zé)令相關(guān)企業(yè)整改。

四是部門聯(lián)合，把好器械使用關(guān)。

在認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療機構(gòu)使用的器械監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，今年在全市開展了醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理提升年活動，督促企業(yè)完善器械使用管理制度，做好采購、驗收工作，嚴(yán)格依規(guī)儲存和使用器械，確保使用的器械*；對體外診斷試劑、義齒、植入性醫(yī)療器械等進行重點檢查指導(dǎo)，督促完善重點產(chǎn)品使用可追溯性。截止目前，已檢查醫(yī)療機構(gòu)208家次，出動檢查人員807人次。

此外，召開了全市醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理現(xiàn)場觀摩會，以先進典型示范帶動全市醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理工作提升，進一步保障器械使用質(zhì)量。

五是落實重拳，把好整治規(guī)范關(guān)。

開展以打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域、定制式義齒、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理等領(lǐng)域為重點的專項整治行動，重拳打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械行為，依法從重從嚴(yán)處罰整改不到位行為。

積極組織基層所人員參加嘉興市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員培訓(xùn)，組建海寧市醫(yī)療器械GSP檢查員隊伍；積極參加省級醫(yī)療器械GSP檢查員培訓(xùn)，提升整體監(jiān)管能力。

六是科所聯(lián)動，把好指導(dǎo)服務(wù)關(guān)。

組織基層所力量開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范建設(shè)行政指導(dǎo)，確保指導(dǎo)精細(xì)化、個性化、全覆蓋，如為規(guī)范角膜接觸鏡經(jīng)營，在各辦證窗口設(shè)置告知書，向辦理眼鏡店營業(yè)執(zhí)照的單位及將發(fā)放告知書，告知其角膜接觸鏡及護理用液屬第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營此類產(chǎn)品，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；對已開的眼鏡店，上門告知相關(guān)事項以及辦證注意事項。針對*、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對企業(yè)的引導(dǎo)和針對性指導(dǎo)。