為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對B型超聲診斷設(shè)備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批（臺）。具體為：

（一）B型超聲診斷設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。重慶博恩富克醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字超聲診斷儀，輸入功率不符合標準規(guī)定。

（二）一次性使用靜脈留置針3家企業(yè)3批產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，座不符合標準規(guī)定；江西華利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次動靜脈留置針（防逆流二型），環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；菏澤圣美高分子塑料制品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，外徑、流速不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件1。

二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺，具體為：

B型超聲診斷設(shè)備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。徐州貝爾斯電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定；深圳市凱沃爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀、深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件2。

三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及76家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種199批（臺），具體情況見附件3。

四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回

并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年9月30日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2016年8月29日

國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單