進一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術審查工作，12月15日，國家食藥監(jiān)總局印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》。

附創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合目前創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請實踐經(jīng)驗，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，特制定本指南。

本指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內(nèi)容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

一、申報資料內(nèi)容

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定。性能結(jié)構及組成、主要工作原理／作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）申請人企業(yè)法人資格證明文件

1．境內(nèi)申請人應當提交：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證（如適用）復印件。

2．境外申請人應當提交：

境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證。

（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件

1．提供產(chǎn)品核心技術知識產(chǎn)權情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息。

2．提供相關知識產(chǎn)權情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

（五）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：

1．產(chǎn)品的預期用途

（1）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2．產(chǎn)品工作原理／作用機理

詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預期用途的工作原理／作用機理，提供相關基礎研究資料。

3．明確產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1．信息或者專利檢索機構出具的查新報告

應為中國境內(nèi)信息檢索機構出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機構出具的查新報告。報告內(nèi)容應可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

2．國內(nèi)核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）

可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。

3．國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理／作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術上處于國際*水平的對比分析資料。

4．產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在*、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關技術資料。

（七）產(chǎn)品*風險管理報告

1．基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果；

2．參照YY／T 0316 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編寫。

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）

應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中的相關要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料

如產(chǎn)品或其核心技術曾經(jīng)獲得過*、省部級科技獎勵，請說明并提交相關證明文件復印件。

（十）代理人相關資料

境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

1．境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；

2．代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構的承諾書；

3．代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構的機構登記證明。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具，進口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

二、申報資料格式

（一）申報資料應按本說明*部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應提供彩色副件。

三、其他

（一）申請人應如實填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》的全部內(nèi)容。

（二）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）進口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地