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重磅!醫(yī)療器械或要納入《藥品管理法》

日期:2017-04-06 16:02:15  閱讀數(shù):932

本文節(jié)選自易凱行研報告《質(zhì)變的前夜—2017中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資白皮書》

總體來看,2017年中國的醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械市場將呈現(xiàn)以下幾個重要的發(fā)展趨勢:

1、兩票制全面實施推動渠道變革

2017年兩票制將從去年的試點走向全面實施,大企業(yè)將會將渠道下沉,中小型代理商將被淘汰一批,兼并一批,轉(zhuǎn)型一批。在此趨勢之下,行業(yè)內(nèi)將會孕育三大趨勢性變革:橫向收購、縱向延伸與轉(zhuǎn)型。

在橫向收購方面,資金充裕、實力雄厚、渠道廣布的大型商業(yè)公司,將不斷兼并與整合區(qū)域型渠道,并將渠道打造成供應(yīng)鏈整合方案的提供商,業(yè)績將迎來爆發(fā)。

縱向延伸又可分為三種:一是生產(chǎn)型企業(yè)下游渠道化,即大型企業(yè)收購經(jīng)銷商,例如美康收購倚天生物,安圖收購盛世君暉;二是流通型企業(yè)上游自產(chǎn)化,即流通企業(yè)收購上游技術(shù),例如流通起家的潤達醫(yī)療并購POCT高技術(shù)壁壘產(chǎn)品線;三是流通企業(yè)下游服務(wù)化,即流通企業(yè)向終端服務(wù)延伸,比如迪安診斷繼續(xù)積極布局終端第三方實驗室。縱向延伸使得企業(yè)在上下游有了更多的話語權(quán),從而通過協(xié)同作用提升了企業(yè)利潤率。

轉(zhuǎn)型是指醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)與渠道型公司之間業(yè)務(wù)模式的轉(zhuǎn)變,譬如部分器械經(jīng)銷商在兩票制、營改增及大整治背景下轉(zhuǎn)型CSO;部分器械代理型商業(yè)在上述背景下或?qū)⑥D(zhuǎn)型配送型商業(yè)。

總之,渠道商的并購、延伸、及轉(zhuǎn)型將使得渠道環(huán)節(jié)逐步走向集中,這是兩票制趨勢下渠道整合的未來出路。

2、分級診療帶來國產(chǎn)設(shè)備的機會

2017年,分級診療改革將會繼續(xù)深入,并在全國各地全面鋪開。雖然病人端的觀念不會迅速改變,但“春江水暖鴨先知”,分級診療將帶來醫(yī)療資源配置向基層下沉。與我國高端醫(yī)療設(shè)備市場被外企壟斷的局面不同,廣闊的基層醫(yī)療市場,一直是國產(chǎn)品牌縱馬馳騁的疆場,而從政策面上看,國家亦鼓勵與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械與設(shè)備。我們預(yù)計隨著政策的傾斜與資金投入的側(cè)重,國產(chǎn)優(yōu)秀的器械品牌,無論是有渠道有產(chǎn)品的大品牌還是在技術(shù)上有獨到之處的后起之秀,在基層領(lǐng)域?qū)⒂瓉肀l(fā)。

這其中,一方面是基層現(xiàn)有設(shè)備更新?lián)Q代升級的機會,另一方面則是能滿足不斷增長的基層醫(yī)療需求,但又操作簡便的設(shè)備的機會。我們將重點關(guān)注檢驗診斷設(shè)備(尤其是POCT及快檢設(shè)備等)、慢性病相關(guān)家用設(shè)備、醫(yī)用康復(fù)器械、醫(yī)生隨診隨訪設(shè)備、超聲等*簡便的影像設(shè)備等基層設(shè)備領(lǐng)域。

3、基于器械的第三方服務(wù)方興未艾

隨著醫(yī)療改革的不斷深入以及對各種新興模式的不斷摸索,我們認為越來越多的機構(gòu)與公司會意識到:為醫(yī)院服務(wù)、與醫(yī)院共贏的“互利模式”,會比革醫(yī)院命、搶醫(yī)院生意的“顛覆模式”更符合目前的醫(yī)療商業(yè)環(huán)境,在此之下各類基于器械的第三方服務(wù)機構(gòu)將大有可為,各類“互聯(lián)網(wǎng)+”的思維與模式也會融入到這些服務(wù)中。

2016年10月,國家衛(wèi)計委印發(fā)《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范(試行)的通知》,明確醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu),為獨立法人單位,獨立承擔相應(yīng)法律責任,由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批。進而2017年1月國家衛(wèi)計委頒布的《關(guān)于醫(yī)學影像診斷中心等獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范解讀》明確醫(yī)學影像、檢驗、血液凈化、病理中心作為獨立醫(yī)療機構(gòu)勢在必行。

從衛(wèi)計委對第三方診斷、影像與病理等的發(fā)文支持,以及大型醫(yī)療企業(yè)在這方面的布局與并購可以看出,基于醫(yī)療器械與設(shè)備的第三方診斷、影像、病理、物流、消毒、維修、設(shè)備打包等新興的集約化服務(wù)模式將有力地推動醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。由于這些領(lǐng)域同時也是資本密集型行業(yè),相信將會有大量的投資及并購事件發(fā)生。

我們看到在第三方檢驗領(lǐng)域,龍頭企業(yè)金域檢驗即將上市,后起之秀如千麥醫(yī)學、北京和合等也持續(xù)得到資本的支持快速發(fā)展;在第三方影像領(lǐng)域,一脈陽光獲得高盛的A輪投資,平安好醫(yī)生、上市公司廣宇集團等也積極布局該領(lǐng)域;消毒領(lǐng)域,老肯醫(yī)療及國藥控股正在積極布局第三方消毒供應(yīng)鏈;而第三方維修的企業(yè)如昆亞醫(yī)療、柯渡醫(yī)療分別登陸新三板與獲得資本投資。

我們還觀察到,如第三方檢驗、第三方影像等與診斷相關(guān)的第三方機構(gòu),不僅可以向醫(yī)院提供服務(wù),更可以面向廣大的消費端市場,如能結(jié)合好早篩、體檢等產(chǎn)品服務(wù),將沖破醫(yī)院市場的窠臼,創(chuàng)造出萬億級別的健康保健市場,如再與大數(shù)據(jù)、人工智能等“互聯(lián)網(wǎng)+”相結(jié)合,或與新藥研發(fā)等對接,將有不可估量的爆發(fā)潛力。

4、新技術(shù)滲透器械領(lǐng)域

早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫(yī)療機器人等將帶來診療的顛覆性革命。

目前早篩可分為兩大類:遺傳病早篩與腫瘤早篩。遺傳病早篩通常是指產(chǎn)前篩查和通過基因檢測的方法來計算得遺傳病的概率;腫瘤早篩是指在有臨床癥狀之前通過液體活檢、基因測序等手段對腫瘤做早期發(fā)現(xiàn)。這兩者對于提高人口素質(zhì)、提高腫瘤生存率都有著重要的意義。日前癌癥早篩公司Grail獲得9億美元的B輪融資,再次激起了資本的熱度。早篩的重要性不言而喻,未來結(jié)合人工智能診斷等技術(shù),又將誕生萬億級的藍海市場。

人工智能診斷方面,人工智能和醫(yī)學影像的結(jié)合是近來熱門的關(guān)注點。中國和美國的醫(yī)學影像數(shù)量去年增速分別是30%和63%,而放射科醫(yī)師數(shù)量增長率僅分別為4.1%和2.2%,影像科診斷供需缺口巨大。人工智能讀片的新趨勢或?qū)㈩嵏参磥碛跋駥W診斷,彌補人工診斷的數(shù)量和準確度的不足。目前,來自谷歌大腦與Verily公司的科學家開發(fā)出的診斷乳腺癌的人工智能診斷準確度達到88.5%,完勝人類*病理學家73.3%的準確度。未來人工智能診斷的更多病種突破及準確率的提升,將完美契合第三方影像行業(yè)的迅速發(fā)展壯大,使得影像云診斷平臺成為影像診斷的*終解決方案。

3D打印醫(yī)療器械是另一新興領(lǐng)域。骨科器材類的3D打印產(chǎn)業(yè)近幾年已初步投入了使用,如史賽克的3D膝關(guān)節(jié)置換,愛康醫(yī)療的3D髖關(guān)節(jié),科太邁迪的3D關(guān)鍵骨打印。3D打印另一大應(yīng)用領(lǐng)域是齒科,海外的巨頭BEGO、普蘭梅卡等醫(yī)療巨頭都紛紛生產(chǎn)適合口腔應(yīng)用的3D打印設(shè)備,如3D   Systems、EOS也被初步引入了中國的醫(yī)院。技術(shù)的更迭將是器械市場發(fā)展的確定性趨勢。

全球醫(yī)療機器人行業(yè)2016年營收達到約85億美金,保守估計未來5年年平均復(fù)合增長率將達到15%,至2020年將超過150億美金。這其中,手術(shù)機器人將占60%,而康復(fù)機器人將占20%。手術(shù)機器人中,達芬奇機器人自獲批以來已成功完成了百余萬例復(fù)雜手術(shù)。康復(fù)機器人也在技術(shù)的逐步突破下日漸進入市場,根據(jù)密西根大學康復(fù)機器人協(xié)會預(yù)計,康復(fù)機器人未來5年復(fù)合增長率37%,遠高于其他醫(yī)療機器人。這一領(lǐng)域中,國外企業(yè)ReWalk、Cyberdyne、Hocoma、Woodway等公司的外骨骼機器人已嶄露頭腳,中國的蝶和科技、傅里葉機器人、安陽神方等康復(fù)醫(yī)療器械公司自產(chǎn)的醫(yī)療機器人也逐漸投入使用。

目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的這些新技術(shù)的公司尚處于早期,仍主要以pre-A輪,A輪投資為主,今年我們預(yù)計這些領(lǐng)域會有越來越多的創(chuàng)業(yè)公司及投資事件,*企業(yè)也將初露端倪。技術(shù)平臺型公司v.s.垂直領(lǐng)域公司;大企業(yè)的創(chuàng)新部門v.s小型創(chuàng)業(yè)公司,誰將脫穎而出我們將拭目以待。我們認為平臺型公司看遷移落地能力,垂直領(lǐng)域公司看渠道推廣能力,大企業(yè)創(chuàng)新部門看協(xié)同及資源互動能力,小型創(chuàng)業(yè)公司看技術(shù)單點爆發(fā)能力。

5、*醫(yī)療逐漸由概念走向成熟

2015年1月,時任美國總統(tǒng)奧巴馬先生提出“*醫(yī)療計劃”,“*醫(yī)療”一詞漸成醫(yī)療領(lǐng)域的熱門詞匯,隨著NGS、基因編輯、DNA捕獲、生物信息等技術(shù)的不斷成熟。*醫(yī)療也逐漸從概念走向成熟。從診療流程來看,*醫(yī)療可以分為早期篩查、疾病診斷、和預(yù)后隨診。

在遺傳早篩領(lǐng)域龍頭企業(yè)基本成形,貝瑞和康即將登陸資本市場,諾禾致源獲得國投創(chuàng)新的大額融資,安諾優(yōu)達生產(chǎn)的基因測序儀NextSeq   550AR,以及胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒獲得CFDA的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊批準。在腫瘤早篩領(lǐng)域,近日,癌癥早篩公司Grail獲得9億美元的B輪融資,再次激起了資本的熱度。早篩的重要性不言而喻

 
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