為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用*有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計等3個品種247批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種4批（臺）。具體為：

（一）醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產品。東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產的1臺數(shù)字式電子體溫計，*大允許誤差不符合標準規(guī)定。

（二）一次性使用氣管插管2家企業(yè)2批產品。河南亞都實業(yè)有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產的各1批氣管插管，套囊（充起直徑）不符合標準規(guī)定。

（三）彈性體印模材料1家企業(yè)1批產品。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產的1批彈性體印模材料，工作時間不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及2家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種2臺，具體為：

醫(yī)用電子體溫計2家企業(yè)2臺產品。寶瑞源生物技術（北京）有限公司生產的1臺醫(yī)用電子體溫計、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產的1臺電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及92家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種241批（臺）。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年7月21日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2017年6月19日