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新聞資訊

最新《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布 40種醫(yī)療器械降低管理類別

日期:2017-09-07 16:00:41  閱讀數(shù):955

9月4日,國(guó)家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會(huì),正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》,自2018年8月1日起實(shí)施。據(jù)了解, 醫(yī)療器械分類管理是國(guó)際通行的管理模式,科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄,子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品類別時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。

新《分類目錄》借鑒美國(guó)以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系,參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu),(字版)將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄,將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述,將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。


國(guó)家食藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司司長(zhǎng) *雄:合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別,提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性,為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際,對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。

目前,我國(guó)約有7.7萬余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證和3.7萬余個(gè)醫(yī)療器械備案憑證。新《分類目錄》的實(shí)施,將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。



 
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