昨天（2月5日），國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)*新成果，兩款I(lǐng)VD產(chǎn)品被認(rèn)可為重大創(chuàng)新、重大突破。

兩IVD獲衛(wèi)計(jì)委肯定

衛(wèi)計(jì)委此次發(fā)布的重大專(zhuān)項(xiàng)*新成果中，共涉及新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)和傳染病專(zhuān)項(xiàng)，其中傳染病專(zhuān)項(xiàng)*新成果是兩項(xiàng)IVD研發(fā)成果。

這兩項(xiàng)IVD都是檢測(cè)試劑盒，都是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院來(lái)承擔(dān)研發(fā)工作的。衛(wèi)計(jì)委消息稿稱(chēng)：

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院在肝癌早診早治、預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移技術(shù)上獲得重大突破，兩項(xiàng)全球*且具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，已分別實(shí)現(xiàn)上市或簽約轉(zhuǎn)化。

其研發(fā)的“7種微小核糖核酸肝癌檢測(cè)試劑盒”僅需采集0.2ml的血漿即可準(zhǔn)確診斷肝癌，并且填補(bǔ)了臨床尚無(wú)有效監(jiān)測(cè)甲胎蛋白陰性肝癌方法的*，其靈敏度和特異性均達(dá)80%以上。

另一項(xiàng)“全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測(cè)系統(tǒng)”以國(guó)際上*檢測(cè)到的“外周血中干細(xì)胞樣循環(huán)肝癌細(xì)胞”為基礎(chǔ)，成功研制了全球首臺(tái)原型機(jī)和檢測(cè)試劑盒，并與企業(yè)合作實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械公司參與

其實(shí)，這是有醫(yī)療器械公司參與共同推進(jìn)的一項(xiàng)創(chuàng)新研發(fā)。這是一家位于上海的醫(yī)療器械企業(yè)。

據(jù)悉，這家公司同中山醫(yī)院共同成立了“診療新技術(shù)轉(zhuǎn)化中心”，成功實(shí)現(xiàn)了“從醫(yī)院→轉(zhuǎn)化平臺(tái)研發(fā)→企業(yè)生產(chǎn)→實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用”的協(xié)作模式，目前已研發(fā)了多項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診療新技術(shù)。實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合。

這家企業(yè)的布局算是比較全面，既有研發(fā)平臺(tái)，還有三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)及銷(xiāo)售平臺(tái)、第三方檢測(cè)中心，以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和動(dòng)態(tài)生物樣本庫(kù)。

金花認(rèn)為，目前的醫(yī)療器械領(lǐng)域，還是非常具有創(chuàng)新條件的基礎(chǔ)，至少比藥品要容易得多。而創(chuàng)新，離不開(kāi)臨床參與，由企業(yè)出資、由醫(yī)院出人，共同打造創(chuàng)新研發(fā)成果的模式，讓很多不具備研發(fā)能力的企業(yè)，也有機(jī)會(huì)獲得創(chuàng)新成果。

“一滴血”檢測(cè)肝癌

據(jù)相關(guān)資料，肝癌是世界上*常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，我國(guó)每年新診斷肝癌占全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經(jīng)根治性手術(shù)治療后，5年生存率可達(dá)60%以上。

可現(xiàn)實(shí)非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無(wú)特異性癥狀，約8成患者首診已進(jìn)入晚期，失去根治性手術(shù)機(jī)會(huì)；即便實(shí)施根治性手術(shù)治療，5年內(nèi)仍有60%至70%患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。

中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉教授領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)9年研制，開(kāi)發(fā)的“7種微小核糖核酸肝癌檢測(cè)試劑盒”診斷肝癌，靈敏度和特異性均達(dá)80%以上。據(jù)悉，目前該試劑盒已經(jīng)完成多中心臨床實(shí)驗(yàn)，去年8月，獲得CFDA三類(lèi)器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。