4月2日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》。

2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷(xiāo)許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

較2016年，被查案件和罰沒(méi)、貨值金額均大幅上漲！

并且從醫(yī)療器械投訴情況來(lái)看，2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理，醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬(wàn)件，立案834件，結(jié)案828件。相比2017年也實(shí)現(xiàn)較大幅度上升。

另外，截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家。其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

數(shù)據(jù)顯示，去年一年，全國(guó)又多出來(lái)了約5000家械企。不過(guò)，值得注意的是，全國(guó)械企數(shù)量的增長(zhǎng)主要來(lái)自于低風(fēng)險(xiǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量則持續(xù)減少。

去年一年，高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)械企又減少了177家，數(shù)量已經(jīng)跌回到十年前的水平了。

與此同時(shí)，《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》稱，截至2017年11月底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家。其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。

數(shù)據(jù)顯示，去年一年，全國(guó)又多出了七八千家的械商。不過(guò)，值得注意的是，全國(guó)械商數(shù)量的增長(zhǎng)主要來(lái)自于經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的械商在去年反而由62220家減少到6.1萬(wàn)家。

與第三類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)的減少，或與藥監(jiān)部門(mén)對(duì)第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)整治有關(guān)。

械GMP規(guī)范，第三類(lèi)械企先行落地，并率先接受了醫(yī)械GMP飛行檢查等工作。整治帶來(lái)了行業(yè)的凈化，一部分不合規(guī)企業(yè)主動(dòng)或被動(dòng)淘汰出局，也是必然。

此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)明確，2018年，*、第二類(lèi)械企也均須限期醫(yī)械GMP合規(guī)，并將針對(duì)這兩類(lèi)械企適時(shí)啟動(dòng)飛行檢查等工作。這或?qū)?lái)部分一、二類(lèi)械企的淘汰出局。

而全國(guó)范圍內(nèi)，醫(yī)療器械飛檢已經(jīng)常態(tài)化，預(yù)計(jì)未來(lái)這場(chǎng)風(fēng)暴還將持續(xù)！